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【行業(yè)動態(tài)】

2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布 

12月3日，國家醫(yī)保局公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。本次調(diào)整經(jīng)評審，7種目錄外非獨家藥品直接調(diào)入，11種臨床價值不高、可替代性強及近幾年在國家招采平臺采購量較小的原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出，117種藥品被納入談判范圍，最終94種藥品（目錄外67種，目錄內(nèi)27種）談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%。調(diào)整后的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

此次目錄調(diào)整堅持“?；尽钡墓δ芏ㄎ唬瑢⑨t(yī)?；鹂沙惺茏鳛楸仨殘允氐摹暗拙€”，在此基礎(chǔ)上盡最大努力彌補藥品保障短板，重“雪中送炭”大于“錦上添花”，滿足廣大參保人基本用藥需求。支持新冠肺炎疫情防控，及時將相關(guān)治療用藥納入支付范圍。助力藥品保障“升級換代”，通過引導(dǎo)藥品適度競爭、調(diào)出藥品或目錄內(nèi)藥品再降價，騰出來的基金空間用于購買性價比更高的藥品，實現(xiàn)同治療領(lǐng)域內(nèi)藥品的替代升級，同時將一批罕見病用藥納入目錄。本次調(diào)整惠及的治療領(lǐng)域廣泛，新納入藥品精準(zhǔn)補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別，患者受益面廣泛。

值得注意的是，本次調(diào)整工作取消部分藥品的支付限定，擴大受益人群。本次調(diào)整新納入的藥品，絕大多數(shù)品種支付范圍一律與說明書保持一致。同時，在保證基金安全的前提下，也取消了目錄內(nèi)原有部分藥品的支付限定，大幅提升藥品可及性和用藥公平性。

據(jù)悉，自國家醫(yī)保局成立以來，已連續(xù)4年開展國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，累計將507個藥品新增進(jìn)入全國醫(yī)保支付范圍，同時將一批“神藥”“僵尸藥”調(diào)出目錄。

（文章來源：中國醫(yī)藥報）

明年1月20日起，超40個集采中選藥品將續(xù)簽 

隨著帶量采購常態(tài)化的推進(jìn)，參與企業(yè)數(shù)量不斷增加。從2018年底第一次藥品帶量采購至今，國內(nèi)已開展了6批藥品集中帶量采購。如今三年過去，據(jù)悉，全國集采部分中選藥品首輪協(xié)議期滿，且已于協(xié)議期內(nèi)完成約定采購量。

12月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于全國集采部分中選藥品續(xù)簽”的通知，通知宣布對41個集采中選藥品續(xù)簽一年。該通知將于2022年1月20日起執(zhí)行。

根據(jù)通知內(nèi)容顯示，全國集采部分中選藥品首輪協(xié)議期滿，且已于協(xié)議期內(nèi)完成約定采購量。根據(jù)全國藥品集中采購文件對中選藥品采購周期的要求，對于采購周期原則為2年的品種，上海市藥事所將與相關(guān)中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)簽訂中選藥品購銷三方協(xié)議，協(xié)議周期為1年。

除了上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的“關(guān)于全國集采部分中選藥品續(xù)簽”的通知外，同日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺還發(fā)布了《關(guān)于安徽省部分藥品集中帶量采購開標(biāo)、報價、議價談判、選擇供應(yīng)單位等有關(guān)事宜的通知》。

根據(jù)通知，安徽省本輪藥品集采共采購45種藥品，技術(shù)評審入圍價格評審的企業(yè)為169家。從本次集采的45個品種來看，大部分為注射劑產(chǎn)品，其中復(fù)方氨基酸、甘草酸二銨等在此次帶量采購中采購量較大。

業(yè)內(nèi)表示，三年多來藥品集采取得了一定的成效。如對于生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)而言，集采有助于凈化行業(yè)生態(tài)、提高集約規(guī)模、倒逼升級創(chuàng)新；對于患者和醫(yī)保而言，提高了用藥水平、提高基金效率、推動醫(yī)改深入。

（根據(jù)制藥網(wǎng)信息整理）

國家市場監(jiān)管總局?jǐn)M規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)禁止發(fā)處方藥廣告 

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法（公開征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》擬規(guī)定，不得利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥和煙草廣告。

《辦法》中涉及醫(yī)藥健康領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)定包括：

第六條：法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品或者提供的服務(wù)，以及禁止發(fā)布廣告的商品或者服務(wù)，任何單位或者個人不得利用互聯(lián)網(wǎng)設(shè)計、制作、代理、發(fā)布廣告。不得利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥和煙草廣告。

第七條：醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥、保健食品廣告等法律、行政法規(guī)規(guī)定須經(jīng)廣告審查機關(guān)進(jìn)行審查的特殊商品或者服務(wù)的廣告，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

對須經(jīng)審查的廣告，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布，不得剪輯、拼接、修改，不得增加鏈接、二維碼等內(nèi)容。已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。

第十條：不得利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布面向中小學(xué)、幼兒園的校外培訓(xùn)廣告。

不得利用針對未成年人的網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序等互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類、美容廣告以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)游戲廣告。

第十七條 互聯(lián)網(wǎng)直播內(nèi)容構(gòu)成商業(yè)廣告的，相關(guān)直播間運營者、直播營銷人員應(yīng)當(dāng)履行互聯(lián)網(wǎng)廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者或者廣告代言人的責(zé)任和義務(wù)。不得利用互聯(lián)網(wǎng)直播發(fā)布醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械或者保健食品廣告。

針對“利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥、煙草廣告”的行為，《辦法》規(guī)定，依照《廣告法》第五十七條第二項、第四項的規(guī)定予以處罰：

有下列行為之一的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，對廣告主處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請；對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費用，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件。其中有包括違反廣告法第十五條規(guī)定發(fā)布處方藥廣告、違反廣告法第四十條第一款規(guī)定，在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)游戲廣告的。

（根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局、健康界網(wǎng)信息綜合整理）

【媒體鏈接】 

創(chuàng)新藥行業(yè)邁進(jìn)新時代，藥企多條腿走路成趨勢 

近年來，隨著醫(yī)改的穩(wěn)步推進(jìn)，以及資本市場的開放，國內(nèi)藥企加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，數(shù)據(jù)顯示，生物醫(yī)藥上市公司的研發(fā)投入正不斷擴大。2020年，我國生物醫(yī)藥上市公司的研發(fā)支出為115.34億元，同比上升37.10%。到2021年上半年，我國生物醫(yī)藥上市公司研發(fā)支出已經(jīng)達(dá)到69.78億元，全年研發(fā)支出有望繼續(xù)保持增長，在高研發(fā)投入下，藥企產(chǎn)品研究成果轉(zhuǎn)化也在加速。整體來看，創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了迅猛的發(fā)展，新藥獲批數(shù)量、臨床試驗申請比例逐年創(chuàng)出新高。

目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入百花齊放、百家爭鳴的狀態(tài)，部分賽道如PD-1、小分子靶向藥等賽道已經(jīng)變得非常擁擠，ADC、雙抗、RNAi、基因編輯、mRNA等創(chuàng)新新技術(shù)被視為藥企們接下來群雄逐鹿的風(fēng)口。值得一提的是，醫(yī)藥行業(yè)涉及環(huán)節(jié)眾多，除了臨床試驗，還包括生產(chǎn)、商業(yè)化等環(huán)節(jié)，隨著創(chuàng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市，企業(yè)競爭點也將圍繞后續(xù)的生產(chǎn)、商業(yè)化等方面展開。

今年11月19日，CDE發(fā)布的《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》正式落地施行，意味著中國創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入了一個以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為核心的新時代。在此背景下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為藥企多條腿走路將成趨勢。

 西南證券分析指出，目前，我國在新藥準(zhǔn)入模式上，已經(jīng)從關(guān)系和營銷優(yōu)勢導(dǎo)向更多地轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價格優(yōu)勢導(dǎo)向，指導(dǎo)原則落地實施，以臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)理念，將推動藥物創(chuàng)新更上一層樓。同時，創(chuàng)新藥正出于“量”“質(zhì)”齊升的時代，同質(zhì)化創(chuàng)新待突破。

該機構(gòu)認(rèn)為，中國已經(jīng)完成了創(chuàng)新藥初始的量變過程，醫(yī)藥創(chuàng)新能力也逐步得到了國際認(rèn)可，越來越多由中國公司開發(fā)的創(chuàng)新藥正走向國際。但是，我國的研發(fā)基礎(chǔ)相對薄弱，創(chuàng)研研究以跟進(jìn)熱點前沿為主，同質(zhì)化嚴(yán)重。預(yù)計me too新藥的開發(fā)在未來3-5年可能會嚴(yán)重內(nèi)卷，me too策略會迅速失靈，差異化、高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥才能脫穎而出，引起增長浪潮。

針對研發(fā)薄弱問題，不少本土創(chuàng)新藥企業(yè)都在積極尋求合作，并且近年是趨勢是逐漸從尋求與跨國藥企合作到本土藥企之間強強聯(lián)手，例如恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥、基石藥業(yè)，正大天晴與億一生物、康方藥業(yè)，天境生物與濟川藥業(yè)等之間都有圍繞臨床期間藥物開展合作，加速研發(fā)進(jìn)程。

另外，一些具備研發(fā)實力但缺乏商業(yè)化能力的本土藥企也在采取License-out模式，將產(chǎn)品推向更廣闊的海外市場。2021年以來，包括百濟、信達(dá)等企業(yè)都在憑借實力“走出去”。其中，榮昌生物與西雅圖基因就開發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗達(dá)成合作，此筆交易金額高達(dá)26億美元；信達(dá)攜手諾華，就替雷利珠單抗的全球商業(yè)化達(dá)成合作，交易總額高達(dá)22億美元。

（文章來源：制藥網(wǎng)）

原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展下，市場集中度將加速提升 

原料藥指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，是作為藥品的一種活性成分。我國是原料藥生產(chǎn)大國和出口大國，生產(chǎn)的原料藥不但在國內(nèi)占有重要地位，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的地位也舉足輕重。

值得一提的是，近年來，隨著一系列利好政策的發(fā)布，我國原料藥行業(yè)發(fā)展正呈現(xiàn)規(guī)?？焖偕仙?、低端產(chǎn)能加速出清、行業(yè)集中度不斷提高的態(tài)勢。有數(shù)據(jù)顯示，除2015年、2016年出現(xiàn)過1%~2%的微小下滑外，多年來我國化學(xué)原料藥出口規(guī)模就一直持續(xù)增長，已由2010年的159.8億美元增長到了2020年的357億美元，10年翻了一番多。另外，還有不完全統(tǒng)計顯示，2021年上半年，我國原料藥出口額也已達(dá)到195億美元，同比增長14%。

 從整體來看，隨著集采政策、一致性評價和藥品關(guān)聯(lián)審批等推進(jìn)，以及受益于全球訂單轉(zhuǎn)移等因素影響，我國原料藥行業(yè)規(guī)模還將持續(xù)擴容。但需要注意的是，與此同時，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問題也非常突出，因此國家在近年來也一直在發(fā)布文件加快原料藥產(chǎn)業(yè)往高質(zhì)量發(fā)展的步伐。

如國家發(fā)改委、工信部發(fā)布的《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》(簡稱《實施方案》)就明確提出，到2025年，我國將開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。

需要注意的是，有分析人士認(rèn)為，在原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展下，行業(yè)集中度也將加速提升，未來或?qū)⒂胁糠制髽I(yè)被加速淘汰。以近幾年關(guān)于環(huán)保的政策出臺加速為例，早在2012年國家就發(fā)布了《重點流域水污染防治規(guī)劃》，要求加大醫(yī)藥等企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，關(guān)停高污染、高能耗的“低、小、散”企業(yè)。之后，部分地區(qū)對醫(yī)藥企業(yè)排放廢水的化學(xué)需氧量以及氨氮排放量做出了限制；除此之外，水、大氣、土壤的監(jiān)管也在逐步加強。

在此背景下，我國醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出一直在不斷提升，已經(jīng)使得一部分小產(chǎn)能企業(yè)逐漸退出市場，這在一定程度上又進(jìn)一步提升了行業(yè)的集中度，為原料藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了一定的機遇以及更多的挑戰(zhàn)。

業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來隨著行業(yè)劣質(zhì)產(chǎn)能逐漸出清，行業(yè)壁壘加高，我國原料藥行業(yè)在不斷朝向全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的高質(zhì)量方向發(fā)展下，還將有部分不能滿足行業(yè)需求的中小型企業(yè)將被加速淘汰，進(jìn)一步提升市場集中度。與此同時，在新一輪的原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移中，技術(shù)、市場、資源和基礎(chǔ)設(shè)施良好的高質(zhì)量原料藥企業(yè)也將迎來歷史性的產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇。

（文章來源：制藥網(wǎng)）