67194在线观看亚洲_日韩亚洲国产综合v高清_私人影视日韩美爽到爆无码_大帝阿v视频在线看国产_caoprom国产在线观看_欧美人妻另类首页_特黄一级毛片卡_爆操小护士av狠狠五月激情六月丁香_一级欧美熟妇19p_超碰亚洲精品97

【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

 國家藥監(jiān)局6個(gè)重磅文件發(fā)布

 日前，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序(試行)》的通告(簡(jiǎn)稱“通告1”)。國家藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)核查工作程序(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥理毒理學(xué)研究)(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)》、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng))(試行)》、《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》5個(gè)文件的通告(簡(jiǎn)稱“通告2”)。這6個(gè)文件的發(fā)布針對(duì)藥品注冊(cè)審查、申報(bào)上市等都提出了明確的要求，均于2022年1月1日起施行。

根據(jù)“通告1”的要求，品種和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分別劃分為高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)情形。

就品種因素而言，具備以下情形的被列為高風(fēng)險(xiǎn)：①化學(xué)藥品創(chuàng)新藥和改良型新藥；②中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和中藥注射劑；③生物制品；④采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種。

同時(shí)，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)品種還做了補(bǔ)充申請(qǐng)：①涉及生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)場(chǎng)地重大變更的疫苗和血液制品以及細(xì)胞治療產(chǎn)品等；②涉及生產(chǎn)工藝重大變更的中藥注射劑；③變更生產(chǎn)工藝后采用創(chuàng)新生產(chǎn)工藝或常規(guī)生產(chǎn)工藝中引入新技術(shù)，經(jīng)評(píng)估可能增加風(fēng)險(xiǎn)的品種。

“通告1”在時(shí)間上也做出明確規(guī)定，藥品審評(píng)中心應(yīng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后40天內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)注冊(cè)核查工作，并將注冊(cè)核查相關(guān)資料移交至藥品核查中心。值得一提的是，目前已經(jīng)上市的產(chǎn)品也需要通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)，否則會(huì)面臨核查檢驗(yàn)。

“通告2”對(duì)于藥品注冊(cè)核查要求中提到了需要遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價(jià)值或者問題為導(dǎo)向，促進(jìn)藥物的研發(fā)和上市。

其明確，核查中心與藥品審評(píng)、藥品檢驗(yàn)等機(jī)構(gòu)建立注冊(cè)核查與審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制，并加強(qiáng)溝通和交流，共同協(xié)調(diào)、研究和解決注冊(cè)核查工作中出現(xiàn)的問題。核查中心基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品品種檔案和機(jī)構(gòu)檔案等信息，探索建立基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊(cè)核查模式；基于信息化管理手段的發(fā)展，探索應(yīng)用非現(xiàn)場(chǎng)的核查方式；持續(xù)完善核查相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系等。

“通知2”指出，注冊(cè)核查是由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心)啟動(dòng)，為核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，圍繞相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)申報(bào)資料中涉及的研制和生產(chǎn)情況，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、中藥材、中藥飲片和提取物、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動(dòng)。

 注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查(以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查)和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)保證研制和注冊(cè)活動(dòng)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，提出藥品上市許可申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)資料和樣品，具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。申請(qǐng)人和被核查單位應(yīng)當(dāng)配合注冊(cè)核查工作。

在此背景下，藥品注冊(cè)核查工作的展開將有效鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批通道，有效避免了企業(yè)在申報(bào)創(chuàng)新藥過程中所走的彎路。同時(shí)，藥品注冊(cè)核查后，審批、檢查以及檢驗(yàn)工作也會(huì)更有保障性的展開，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)的有效銜接。

（根據(jù)賽柏藍(lán)、制藥網(wǎng)信息整理）

國常會(huì)部署集采擴(kuò)面擴(kuò)量

慢性病、常見病藥物為下一輪集采重點(diǎn)

1月10日晚間，國家政府網(wǎng)發(fā)布《李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議 部署加快推進(jìn)“十四五”規(guī)劃綱要和專項(xiàng)規(guī)劃確定的重大項(xiàng)目擴(kuò)大有效投資等》的消息，文章指出，在組織召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，會(huì)議討論決定：常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進(jìn)一步降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

市場(chǎng)普遍認(rèn)為，按照此次國常會(huì)決策部署，2022年國家集中帶量采購工作將再次升級(jí)，不僅集采數(shù)量將增加，集采品類也將再次擴(kuò)圍。從“4+7”試點(diǎn)11個(gè)城市藥品集采，到國家層面的藥品集采，國采品種越來越多，價(jià)格也越來越趨于合理化。數(shù)據(jù)顯示，前五批藥品集中帶量采購，覆蓋品種超過200種，平均降幅超過50%，患者用藥負(fù)擔(dān)明顯減輕。跟隨著2021年的步伐，2022年集中帶量采購將繼續(xù)向深水區(qū)挺進(jìn)。

本次國常會(huì)會(huì)議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進(jìn)，用市場(chǎng)化機(jī)制有效擠壓了醫(yī)藥價(jià)格虛高，截至去年底累計(jì)節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產(chǎn)品研發(fā)、提高質(zhì)量上。

按照國務(wù)院最新要求，下一步，國家將推動(dòng)集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴(kuò)面，持續(xù)降低醫(yī)藥價(jià)格，讓患者受益：一是以慢性病、常見病為重點(diǎn)，繼續(xù)推進(jìn)國家層面藥品集采，各地對(duì)國家集采外藥品開展省級(jí)或跨省聯(lián)盟采購。今年底前，國家和省級(jí)集采藥品在每個(gè)省合計(jì)達(dá)到350個(gè)以上。二是逐步擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集采覆蓋面，對(duì)群眾關(guān)注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級(jí)層面開展集采。三是保證中選藥品和耗材長期穩(wěn)定供應(yīng)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。四是落實(shí)集采醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，推進(jìn)薪酬制度改革，合理提高醫(yī)務(wù)人員收入，更好調(diào)動(dòng)積極性。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，醫(yī)保改革不斷縱深推進(jìn)，對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)生了積極、深遠(yuǎn)、持久的影響。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥結(jié)構(gòu)更趨科學(xué)合理，更好地滿足了人民群眾臨床疾病防治的需求；臨床對(duì)于進(jìn)口藥品的依賴性有所緩解，創(chuàng)新藥和優(yōu)質(zhì)仿制藥鼓勵(lì)作用明顯，進(jìn)一步助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升產(chǎn)業(yè)聚集度，政策實(shí)施對(duì)產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)效果顯著。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）

一批藥品因價(jià)高將被調(diào)價(jià)，暫停掛網(wǎng)！

近日，湖南省醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處發(fā)布《關(guān)于對(duì)部分藥品進(jìn)行價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)的通知》，對(duì)同一掛網(wǎng)目錄內(nèi)掛網(wǎng)價(jià)格差異較大(特別是不同時(shí)期掛網(wǎng)價(jià)格差異大)、價(jià)質(zhì)明顯不相符、相互投訴較多、被實(shí)名舉報(bào)價(jià)格虛高的法莫替丁等10個(gè)藥品進(jìn)行價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)。

根據(jù)通知顯示，此次價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)藥品通用名清單，包括9個(gè)注射劑和一個(gè)緩釋劑，分別有胞磷膽堿、倍他司汀、吡拉西坦、川芎嗪、法莫替丁、雷尼替丁、曲克蘆丁、氨茶堿、二羥丙茶堿、茶堿。其中，雷尼替丁、以及曲克蘆丁、倍他司汀等都是常用品種。

分析認(rèn)為，開展藥品價(jià)格糾偏及限價(jià)掛網(wǎng)，是解決藥品價(jià)格虛高、整治醫(yī)藥市場(chǎng)秩序的有效手段。而在湖南省相關(guān)部門的發(fā)力下，未來或還將有大批價(jià)格虛高的常見藥降價(jià)，惠及更多患者。

無獨(dú)有偶，在湖南省之前，其實(shí)四川省藥械招采中心也剛對(duì)瞞報(bào)全國最低掛網(wǎng)價(jià)/中標(biāo)價(jià)(西藏價(jià))的186條產(chǎn)品進(jìn)行撤網(wǎng)。被撤網(wǎng)的藥品包括鹽酸利多卡因注射液、奧硝唑片、利巴韋林片等臨床常用西藥，還有牛黃解毒片、板藍(lán)根顆粒等中成藥。對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，越來越多地區(qū)對(duì)藥品價(jià)格實(shí)施監(jiān)測(cè)，并進(jìn)行調(diào)價(jià)，也意味著全國范圍內(nèi)將刮起新一輪價(jià)格調(diào)整、撤網(wǎng)大潮。

據(jù)了解，隨著國家組織藥品集采的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥市場(chǎng)洗牌加速 ，以及藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)變得越來越激烈；實(shí)際上近年來，藥品調(diào)價(jià)、撤網(wǎng)早已成為常態(tài)。

如去年9月，海南省醫(yī)保局聯(lián)合省政務(wù)服務(wù)中心，在全國率先打造了醫(yī)藥招采和價(jià)格監(jiān)管新模式，并出臺(tái)了《海南省醫(yī)藥招采和價(jià)格監(jiān)測(cè)管理暫行辦法》后，就有諸多藥品在海南省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)選擇了主動(dòng)調(diào)價(jià)。其中，有一批結(jié)果顯示，689個(gè)藥品全部降價(jià)，平均降幅30.91%，降幅高者達(dá)96.8%，個(gè)別抗癌藥品單價(jià)下降超萬元。

值得一提的是，目前新的藥品目錄已正式實(shí)施，湖北、河北、云南、遼寧、重慶、北京等地又一大批藥品降價(jià)的消息也已經(jīng)提上日程。

除了新版醫(yī)保在持續(xù)推動(dòng)藥品降價(jià)外，分析認(rèn)為，根據(jù)國辦印發(fā)的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》，將全面建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材采購價(jià)格信息監(jiān)測(cè)機(jī)制、交易價(jià)格信息共享機(jī)制，提升對(duì)藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格異常變動(dòng)的分析預(yù)警應(yīng)對(duì)能力來看，強(qiáng)化藥品和醫(yī)用耗材價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管將成為國家乃至各地的重點(diǎn)工作，而在此背景下，預(yù)計(jì)今后各地藥價(jià)管理手段將更加豐富，“撤網(wǎng)”、“限價(jià)”策略也將在業(yè)內(nèi)繼續(xù)推行。

（文章來源：制藥網(wǎng)）

【媒體鏈接】 

年度回顧與展望：行業(yè)洗牌持續(xù)！醫(yī)藥市場(chǎng)八大新趨勢(shì)

臨近年關(guān)，疫情反復(fù)，很多藥企除了焦慮疫情影響業(yè)績(jī)，還有各種物質(zhì)和精神的匱乏。經(jīng)過近10年的洗牌，醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展脈絡(luò)已經(jīng)非常清晰。

10年前，洗牌悄然開始，抗生素分級(jí)管理、中藥降價(jià)、基藥推進(jìn)、新版GMP陸續(xù)推行，商業(yè)巨頭開始布局全國市場(chǎng)。投資者關(guān)注的創(chuàng)新藥、疫苗、診斷試劑都開辟了新賽道。

10年后，我國生產(chǎn)制造上了一個(gè)臺(tái)階，一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力不斷加碼，原研替代頗有成效。渠道格局基本奠定，流通商業(yè)布局完成，連鎖藥房擴(kuò)張過半，民營醫(yī)院進(jìn)入二次整合調(diào)整階段。生物制藥行業(yè)持續(xù)升溫，且在疫情催化下未來可期。

一、文號(hào)資源重新配置 上游利益重新分配

藥廠最寶貴的資源是稀缺文號(hào)，代理商最寶貴的資源是運(yùn)作這些有空間的產(chǎn)品。經(jīng)歷了幾輪集采，不少大廠又回到直營的路上，不過這時(shí)的直營已不是臨床推廣，而是商業(yè)分銷。小廠們也完成了“三級(jí)跳”，從全國電話招商到一邊電話招商、一邊貼牌，再到一邊貼牌、一邊地區(qū)招商。有中藥名企投生物和化藥的，也有化藥企業(yè)擴(kuò)張中藥飲片的，還有扛不住資金壓力或者發(fā)生質(zhì)量事故的，有的出讓文號(hào)，有的轉(zhuǎn)讓工廠。總之，大局已定，洗牌的最終走向是資源重新配置，利潤重新分配。

二、單渠道淡化 全渠道試水

十年來，藥企的銷售渠道從純臨床醫(yī)院市場(chǎng)到醫(yī)院零售“雙軌制”，分級(jí)診療后下沉縣域基層市場(chǎng)，再到如今的全渠道開放合作，融合線上平臺(tái)、醫(yī)院、零售、第三終端，覆蓋醫(yī)生、患者、支付方、工業(yè)、零售等多方角色。尤其是數(shù)字化管理的引入，大大提升了企業(yè)管理效率，全渠道有望協(xié)同發(fā)展。

三、基層市場(chǎng)少有增量 縣鄉(xiāng)推廣難見成效

在公立醫(yī)院改革進(jìn)程中，眾多企業(yè)大舉進(jìn)軍基層市場(chǎng)和第三終端。由于中國城鄉(xiāng)用藥結(jié)構(gòu)差異長期存在，縣域市場(chǎng)在若干年前被視為增量市場(chǎng)中的最后一塊沃土，然而，隨著城鄉(xiāng)一體化進(jìn)程中城市與縣城的習(xí)慣差異越來越小，用藥結(jié)構(gòu)大同小異，基層市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熱化。尤其是基層診療市場(chǎng)，已不再靠產(chǎn)品和“人海”打天下，越來越專業(yè)的團(tuán)隊(duì)開始承接基層流量。

四、電商發(fā)展如火如荼 普藥控銷一去不返

幾年前，藥品電商銷售被視為雞肋，也有人斷言“電商是保健品的樂園，藥品是專業(yè)產(chǎn)品，無法在線上銷售?！比缃穸急弧按蚰槨绷耍幤冯娚贪l(fā)展迅速而且服務(wù)完善。盡管線上購藥被眾多藥品中間商“喊打”，但是電商的發(fā)展無法阻擋。

線上平臺(tái)將實(shí)體藥房作為前置倉，線上引流，線下配送，將線上流量導(dǎo)給門店，門店完成服務(wù)，且線上過程追溯，便捷透明。在基層市場(chǎng)，靠渠道和價(jià)格管控銷售普藥推進(jìn)乏力，買方市場(chǎng)讓終端話語權(quán)越來越強(qiáng)。曾經(jīng)靠?jī)r(jià)格差生存的空間越來越小，普藥的所謂“控銷”打法已經(jīng)不合時(shí)宜。

五、價(jià)格調(diào)控越來越弱 服務(wù)能力成為軟肋

無論限電、限產(chǎn)、限物流，還是原料漲價(jià)、包材升級(jí)，總有些業(yè)內(nèi)人士喜歡制造緊張氣氛，希望能在今天拿到明天的銷量。但是，這種價(jià)格促進(jìn)手段的效果越來越弱，以至于很多生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)疑：“經(jīng)銷商真的壓不動(dòng)貨了？”

事實(shí)上，經(jīng)銷商的價(jià)格調(diào)控能力越來越弱，渠道商與消費(fèi)者的認(rèn)知越來越趨于一體化。BC一體化后出現(xiàn)需求分層，恰恰考驗(yàn)企業(yè)的服務(wù)能力。然而藥企的發(fā)展大部分屬于自然生長，缺乏人員系統(tǒng)培訓(xùn)，服務(wù)能力基本靠客情維系。

六、存量市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈 需求爭(zhēng)奪靠專業(yè)服務(wù)

醫(yī)藥市場(chǎng)上的常規(guī)藥品極大豐富，業(yè)績(jī)?cè)鲩L依靠對(duì)存量市場(chǎng)的爭(zhēng)奪。當(dāng)終端需求從產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榭土髁康臅r(shí)候，競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)就是專業(yè)水平。

從大商業(yè)環(huán)境看，2014年左右，公域流量逐步被私域流量擊穿，消費(fèi)端圈層開始出現(xiàn)。消費(fèi)者分層在醫(yī)藥圈的體現(xiàn)主要是服務(wù)需求。

在醫(yī)療服務(wù)方面，眾多?？漆t(yī)療資源不斷市場(chǎng)化，提供了多元化服務(wù)場(chǎng)景，尤其是民營醫(yī)療發(fā)展迅速，諸如口腔、婦產(chǎn)、眼科、康養(yǎng)等。

在產(chǎn)品銷售方面，按適應(yīng)癥劃分的專業(yè)產(chǎn)品線將一批又一批業(yè)務(wù)員的銷售模式從“關(guān)系+利益輸送”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皩I(yè)能力+客情溝通”。

七、大招商“撒網(wǎng)”難以為繼 小分銷“釣魚”日漸成熟

產(chǎn)品資源枯竭，招商乏力，讓藥廠銷售人員無所適從，往往換一個(gè)營銷總監(jiān)，換一批銷售人員，也換一批渠道客戶，幾輪下來，客戶倒成了最掌握廠家訊息的人。

很多企業(yè)不得不放棄不保朝夕的招商方式，轉(zhuǎn)而發(fā)展直營人員深入一線。然而，傳統(tǒng)的商業(yè)流通已經(jīng)難以滿足要求，缺乏分銷拉動(dòng)，一級(jí)商困難重重。以重點(diǎn)地區(qū)為依托，分銷經(jīng)理帶領(lǐng)兼職代表區(qū)域深耕模式非常普遍，一是流程簡(jiǎn)短，二是渠道可控。

八、朋友圈微信群少人問津 短視頻直播號(hào)陸續(xù)跟進(jìn)

傳播是銷售的必然過程。微信替代微博之后，私域信息傳遞日益頻繁，然而，隨著信息載體的爆發(fā)式增長，曾經(jīng)依托龐大的微信傳播進(jìn)行招商和銷售的方式也發(fā)生改變，漸漸的少有問津。人們每天在手機(jī)上花費(fèi)的時(shí)間越來越多，手機(jī)傳遞的信息逐漸從從圖文向視頻邁進(jìn)。傳播方信息泛濫，接收方理性意識(shí)加碼，視頻的影響對(duì)記憶留存更為深刻，所以藥企的各種直播會(huì)和小視頻發(fā)布日漸頻繁，一個(gè)新的傳播時(shí)代到來。

行業(yè)洗牌的結(jié)果是產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化，人員職業(yè)化。很多企業(yè)在洗牌中消失，也有的靠著數(shù)年前的積累堅(jiān)持并尋找新機(jī)會(huì)，但是內(nèi)耗讓他們更為謹(jǐn)慎，容不得閃失。有從臨床轉(zhuǎn)零售的，也有從院內(nèi)轉(zhuǎn)院外的，還有藥品轉(zhuǎn)器械、耗材，以及搞食品、營養(yǎng)的。

其實(shí)，轉(zhuǎn)變產(chǎn)品和渠道并不能從根本上改變企業(yè)命運(yùn)，大部分靠客情生存的企業(yè)遇到了前所未有的難題。醫(yī)藥行業(yè)受政策影響大，受規(guī)則制約多，環(huán)境變化，產(chǎn)品變化，渠道也在變化，唯一不變的是需求與供給的矛盾，即患者日益增長的服務(wù)需求與被滿足程度之間的沖突。普通企業(yè)永遠(yuǎn)追不上變化的腳步，跟風(fēng)只能花錢買教訓(xùn)，不如抓住不變的內(nèi)容，提升品質(zhì)和專業(yè)水平。

（文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）

特殊注射劑已成國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)新方向 

特殊注射劑是一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)，且具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點(diǎn)，以及可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)等優(yōu)勢(shì)，正被藥企加碼布局。目前，全球已有30多種特殊注射劑(脂質(zhì)體、微球、納米晶)獲批上市。

隨著越來越多特殊注射劑的上市，其中也出現(xiàn)了不少重磅產(chǎn)品。如以技術(shù)難度較高的微球制劑為例，過去十年就已誕生出多個(gè)重磅炸彈產(chǎn)品，目前FDA批準(zhǔn)上市的微球產(chǎn)品10個(gè)，上市后全球銷售額均超過10億美元。

值得注意的是，目前在國內(nèi)，特殊注射劑也已成為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一。其中，在微球領(lǐng)域，當(dāng)前麗珠、綠葉等公司均有多個(gè)在研的微球產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已進(jìn)入 III期臨床，預(yù)計(jì)將迎來商業(yè)化階段。

在納米晶領(lǐng)域，現(xiàn)階段，齊魯、圣兆藥業(yè)、湖南科倫已在布局注射用雙羥萘酸奧氮平和阿立哌唑長效肌肉注射劑的仿制藥開發(fā)。另外，在脂質(zhì)體領(lǐng)域，恒瑞、石藥、綠葉等國內(nèi)知名藥企的研發(fā)管線也已覆蓋伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂質(zhì)體制劑。

雖然特殊注射劑由于開發(fā)難度大，價(jià)格貴等因素，目前市場(chǎng)主要集中在美國、歐洲和日本，我國市場(chǎng)尤其是技術(shù)壁壘更高的微球和注射混懸液等上市產(chǎn)品較少。但從整體來看，近年來隨著國內(nèi)在該領(lǐng)域發(fā)展迅速，以及眾多企業(yè)的加碼布局，在該領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已開始從“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”路徑切換。

分析認(rèn)為，特殊注射劑越來越受國內(nèi)藥企關(guān)注，并且在國內(nèi)不斷獲得新的突破，離不開政策的支持。據(jù)了解，2020年2月25日，國家就發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確強(qiáng)調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。2020年3月17日，CDE發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，是頭個(gè)脂質(zhì)體仿制藥指南的同時(shí)，也意味著特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)工作在持續(xù)推進(jìn)。

一直以來，一致性評(píng)價(jià)及帶量采購政策的落地，就在不斷從整體上提升我國仿制藥質(zhì)量，打破歐美發(fā)達(dá)國家在高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。因此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，在一致性評(píng)價(jià)的助推下，藥企對(duì)特殊注射劑產(chǎn)品的創(chuàng)新將提速，并能整體降低該領(lǐng)域藥品的價(jià)格，讓越來越多患者能夠用上物廉價(jià)美的藥品。

（根據(jù)制藥網(wǎng)、新浪金融信息整理）