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【行業(yè)動態(tài)】 

國務(wù)院發(fā)文，2022 年“藥點”敲定！

3月25日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于落實<政府工作報告>重點工作分工的意見》，就《政府工作報告》確定的重點工作提出分工意見。其中有多條重點工作與醫(yī)藥行業(yè)息息相關(guān)，可作參考。

1.支持社會辦醫(yī)，促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”規(guī)范發(fā)展。（國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局等按職責(zé)分工負責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進）

2.強化食品藥品疫苗監(jiān)管。（市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部等按職責(zé)分工負責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進）

3.采取一些讓群眾切實感受得到的措施，擴大基本醫(yī)保門診報銷、常見病藥品報銷范圍等。（國家醫(yī)保局牽頭，年內(nèi)持續(xù)推進）

4.居民醫(yī)保和基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費人均財政補助標(biāo)準分別再增加30元和5元。（財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局牽頭，5月底前出臺相關(guān)政策，年內(nèi)持續(xù)推進）推動基本醫(yī)保省級統(tǒng)籌。（國家醫(yī)保局牽頭，財政部、稅務(wù)總局等按職責(zé)分工負責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進）

5.推動門診費用跨省直接結(jié)算。（國家醫(yī)保局牽頭，年內(nèi)持續(xù)推進）

6.建立健全門診共濟保障機制，逐步將門診費用納入統(tǒng)籌基金報銷。（國家醫(yī)保局牽頭，財政部等按職責(zé)分工負責(zé)，5月底前出臺相關(guān)政策，年內(nèi)持續(xù)推進）

7.完善短缺藥品保供穩(wěn)價機制。（工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、市場監(jiān)管總局等按職責(zé)分工負責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進）

8.采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購等辦法，進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔(dān)。（國家醫(yī)保局牽頭，年內(nèi)持續(xù)推進）

9.到明年年底前每個縣至少要確定1家定點醫(yī)療機構(gòu)，提供包括門診費用在內(nèi)的醫(yī)療費用跨省直接結(jié)算。（國家醫(yī)保局牽頭，2022年12月底前完成）

10.促進醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)相結(jié)合，穩(wěn)步推進長期護理保險制度試點。（國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)生健康委等按職責(zé)分工負責(zé)，年內(nèi)持續(xù)推進）

（根據(jù)中國藥店網(wǎng)信息刪改）

首次全國醫(yī)藥集采機構(gòu)工作會召開

4月7日，國家醫(yī)保局召開首次全國醫(yī)藥集采機構(gòu)工作會，研究部署集采平臺建設(shè)工作。

會議強調(diào)，要充分認識平臺建設(shè)對支撐醫(yī)藥集采改革、探索新的價格形成機制和專業(yè)經(jīng)辦服務(wù)的重要意義，圍繞支持服務(wù)醫(yī)藥價格改革與管理的總體目標(biāo)，持續(xù)提升完善交易支撐、線上結(jié)算、監(jiān)測監(jiān)管、公共服務(wù)等功能，重點抓好提升網(wǎng)采率和集采率、規(guī)范掛網(wǎng)規(guī)則、推廣線上結(jié)算、強化監(jiān)測監(jiān)管、參與醫(yī)療服務(wù)價格改革、完善信息系統(tǒng)和創(chuàng)建示范平臺等工作。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，帶量采購到2025年將完成階段性的既定目標(biāo)，可以設(shè)想，一旦針對一定數(shù)量藥品的帶量采購告一段落，集采后價格的聯(lián)動或會成為下一個階段的工作重點，這也是開始強調(diào)集采平臺建設(shè)的重要原因。集采終場，業(yè)內(nèi)最關(guān)心的問題無疑是集采后價格的聯(lián)動問題，此前所有地方集采嘗試都是發(fā)現(xiàn)部分藥品價格的過程，如果全國范圍內(nèi)的省市價格聯(lián)動起來，帶量采購低價在全國再度擴散，不亞于直接開展帶量采購的影響力度。

（根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)、賽柏藍、新醫(yī)界信息整理）

《藥品年度報告管理規(guī)定》發(fā)布實施

4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品年度報告管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）及《藥品年度報告模板（2022年版）》，規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）年度報告管理。同時，明確2021年度報告信息填報時間截至2022年8月31日?！兑?guī)定》自發(fā)布之日起施行。

藥品年度報告制度作為《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）提出的一項新制度，是加強藥品全生命周期管理的重要手段，督促持有人落實全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。年度報告填報主體為持有人?！兑?guī)定》明確了年度報告的定義、基本要求、報告程序和時間、報告內(nèi)容、違法情形等，細化了各級藥監(jiān)部門的職責(zé)分工?！兑?guī)定》指出，年度報告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項。藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)將年度報告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。

《規(guī)定》明確，持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施年度報告制度。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實施年度報告制度。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動的單位和個人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報告工作?！兑?guī)定》要求，藥品年度報告的信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按藥品年度報告模板撰寫年度報告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報告。

《藥品年度報告模板（2022年版）》為企業(yè)提供了規(guī)范模板，對一個文號內(nèi)有多個規(guī)格等情況如何填寫等問題予以說明，為持有人提供實操指導(dǎo)。持有人通過藥品年度報告系統(tǒng)進行報告。為保障藥品年度報告制度落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊。該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出，既方便持有人填報，也有助于提高填報信息的準確性。鑒于我國首次實施藥品年度報告制度，且藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，國家藥監(jiān)局明確，2021年度報告信息填報時間截至2022年8月31日，從明年開始每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

（根據(jù)中國醫(yī)藥報信息刪改）

【媒體鏈接】 

省際聯(lián)盟集采撬開價格權(quán)重分化變局

近期，廣東11省聯(lián)盟和長三角（滬浙皖）聯(lián)盟的藥品集中帶量采購結(jié)果公布。廣東11省聯(lián)盟第一批集采涉及294個品種，平均降幅43%，最高降幅達到98%；長三角（滬浙皖）聯(lián)盟采購首次亮相，針對國采產(chǎn)品開展續(xù)標(biāo)的聯(lián)合采購，引入“綜合評價指標(biāo)體系”，價格有降有升，共涉及47個品種。

兩次集采頗為引人關(guān)注。一是國務(wù)院常務(wù)會議對帶量采購做出“提速擴面”安排。二是兩次集采涉及品種較多、范圍較大。三是廣東、上海作為醫(yī)藥領(lǐng)域的重點區(qū)域，都具有一定的示范和引導(dǎo)效應(yīng)。四是兩次規(guī)則兩種不同的中選導(dǎo)向：上海從產(chǎn)品和企業(yè)兩個維度進行綜合評分，價格因素影響相對較小；廣東則不然，價格影響依然很大。

聯(lián)盟議價規(guī)則各異

從2020年12月到2022年1月，共18個省際聯(lián)盟采購項目啟動運作。截至目前，全國30個?。▍^(qū)、市）和新疆建設(shè)兵團均加入不同聯(lián)盟。

從各地集采規(guī)則看，存在較大不同，主要表現(xiàn)在質(zhì)量劃分、分組規(guī)則、評審方式、報價方式、聯(lián)動機制、中選規(guī)則、中選數(shù)量、分量規(guī)則、中選后的使用管理等方面。從2021年各個項目的統(tǒng)計看，長三角聯(lián)盟的綜合評審方式被各聯(lián)盟廣泛采用，但采用的標(biāo)準和方法各不同，尤其體現(xiàn)在價格分的占比差異很大，如陜西11省聯(lián)盟價格占比80%，相對較高；大部分省際聯(lián)盟占比50%~60%，如甘陜聯(lián)盟、魯晉聯(lián)盟、湖北19省聯(lián)盟、重慶9省聯(lián)盟、新疆2+N聯(lián)盟等；也有部分聯(lián)盟價格分占比為30%~40%，如江西4省聯(lián)盟、河南14省聯(lián)盟等；上海則采用不同的方式，價格占比相對較低。

2022年，在政策的鼓勵和引導(dǎo)下，或?qū)⒊霈F(xiàn)更多層級不同、規(guī)模不一的聯(lián)盟采購。

續(xù)標(biāo)采購產(chǎn)品調(diào)整

2022年，國家聯(lián)采品種到期越來越多，需要續(xù)約。

2021年11月4日，為規(guī)范各地的續(xù)約工作，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號），要求續(xù)標(biāo)工作本著穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥的原則，以省際聯(lián)盟或省級為單位開展。

2021年，大部分省份按照44號文要求，采用詢價方式進行了續(xù)標(biāo)，如山東、河北、遼寧、江蘇、黑龍江等。也有部分省市繼續(xù)沿用上一批中選品種，如浙江、內(nèi)蒙古、吉林等。還有一些省份進行了重新招標(biāo)，極具特點，值得關(guān)注。如雙向選擇詢價的北京模式、綜合評價競價的上海模式、分組競價的廣東模式、雙信封競價的湖北模式等。

從各省的續(xù)標(biāo)結(jié)果看，中選產(chǎn)品的價格、品種和數(shù)量等與之前相比變化較大，價格有降有升；大部分可以繼續(xù)續(xù)標(biāo)，一些過去落標(biāo)的產(chǎn)品有了再次進入市場的機會。比如此次的長三角聯(lián)盟集中帶量采購，80%保持原有產(chǎn)品，其他品種發(fā)生改變，市場結(jié)構(gòu)和格局會因此再次改變。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報、中國醫(yī)藥報信息整理）

繞出醫(yī)院銷售困頓迷局

在藥品銷售領(lǐng)域，醫(yī)院終端的銷售占比一直在70%以上。但伴隨國家醫(yī)改政策進入“深水區(qū)”，醫(yī)院銷售越來越乏力。

雖然各家藥企面臨的問題各式各樣，但有兩個共性問題：

一是集采帶來藥品價格持續(xù)走低。最近廣東牽頭的十一省際聯(lián)采將此情況推到了又一新局面。廣東此次聯(lián)采品類之多、體量之大、受益面之廣，在國內(nèi)尚屬首次。特別是本次集采首次開創(chuàng)性地將獨家產(chǎn)品合并競爭，以不同價格區(qū)間劃分競爭組，采取量價掛鉤（不同降幅給予不同的采購量）的方式，突破了獨家產(chǎn)品難以降價的困境。獨家企業(yè)在保住一定比例原有市場份額的同時，若降幅越大，所獲收益（采購量）也越大。過去的獨家品種的不壞金身已然打破。在本次聯(lián)采中，獨家產(chǎn)品平均降幅為17%，最高降幅35.57%。

二是兩票制的長期影響逐步顯現(xiàn)。兩票制重構(gòu)了藥品流程環(huán)節(jié)中的價值鏈條，由原來的票貨分離轉(zhuǎn)變成票隨貨走，各流通環(huán)節(jié)過程透明。加上各期“金稅工程”的逐步推進，過去很多常規(guī)操作手段變得很難操作甚至成為法律的紅線而讓人不敢輕易逾越。生產(chǎn)企業(yè)和代理商（包括醫(yī)藥代表）的業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)型已迫在眉睫。

下一步的營銷工作該怎么開展？提一些思路供參考：

1.對一些集采之后價格降幅巨大、無法維持終端隊伍的產(chǎn)品，可以考慮依托醫(yī)藥商業(yè)集團的純銷部門進行操作。集采品種對臨床醫(yī)生推廣的依賴程度大幅降低，而醫(yī)藥商業(yè)與醫(yī)院的合作關(guān)系是長期的。大型醫(yī)藥商業(yè)整合了大量二三級醫(yī)藥商業(yè)公司，所以客觀上醫(yī)藥商業(yè)已經(jīng)具備進行純銷操作的可能性了。事實上各大醫(yī)藥商業(yè)已經(jīng)高度重視這塊領(lǐng)域，部分藥企在集采后，也開始試水與商業(yè)合作，其市場部或者銷售推廣人員由此轉(zhuǎn)變?yōu)榉?wù)商業(yè)的銷售代表。

2.改針對醫(yī)生點對點的學(xué)術(shù)推廣模式為整體項目合作推廣。出于眾所周知的原因，當(dāng)前醫(yī)生對處于灰色地帶的“代金”模式和偽學(xué)術(shù)模式持高度戒備狀態(tài)，另由于疫情的常態(tài)化影響，客情拜訪醫(yī)生已經(jīng)非常困難。但對于上級醫(yī)院或者醫(yī)學(xué)會牽頭組織的臨床學(xué)術(shù)研究，醫(yī)生是持歡迎態(tài)度的。這就提示一個可行的路徑——聯(lián)合上級中心醫(yī)院或者醫(yī)學(xué)會等權(quán)威機構(gòu)，開展針對產(chǎn)品的“上市后再評價”“真實世界研究”等專項項目。在這個項目架構(gòu)下，醫(yī)生用藥成為臨床研究的前提，而大量的數(shù)據(jù)研究和資料分析，單靠醫(yī)生顯然是不夠的，這時候醫(yī)藥代表就可以承當(dāng)醫(yī)生的醫(yī)學(xué)助理順理成章地協(xié)助工作。不過這種方式投入大且不能太功利性，很難做到立竿見影，但效果卻是長期和穩(wěn)定的。目前采用這種模式的企業(yè)不多，主要以外企為主。

3.開拓自費和院外DTP之路。醫(yī)療的需求是多種多樣的，國家要保證的是人民群眾的基本醫(yī)療保障，對一部分追求高質(zhì)量生存方式的人群來講，藥品是否自費已經(jīng)不是第一選項，所以大量的進口新藥和國內(nèi)很多有價值的藥品選擇走自費和院外的模式，也取得了不小的市場份額。

4.進行線上學(xué)術(shù)營銷，與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院互聯(lián)互通。隨著移動互聯(lián)網(wǎng)的快速發(fā)展，醫(yī)生的行為模式發(fā)生了翻天覆地的變化，在互聯(lián)網(wǎng)渠道上尋找醫(yī)學(xué)信息的時間越來越長。醫(yī)生需要的是更加便捷、可視化程度高、更快獲取信息的渠道和平臺。企業(yè)通過專業(yè)的學(xué)術(shù)平臺或者自建平臺，對自己的產(chǎn)品進行線上學(xué)術(shù)推廣，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的代表拜訪或者學(xué)術(shù)會議來傳遞信息已經(jīng)成為可能。而且在平臺上，醫(yī)生既可以是聽眾也可以是講者，可以是學(xué)術(shù)內(nèi)容的生產(chǎn)者也可以是產(chǎn)品醫(yī)學(xué)知識的網(wǎng)紅，甚至可同互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院互聯(lián)互通，對患者進行遠程診療。這些都可以通過互聯(lián)網(wǎng)云計算手段進行有效統(tǒng)計和核算，支付合理合法的報酬。如果企業(yè)能夠認真研究這塊領(lǐng)域，其中的機會還是很大的。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息整理）