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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

藥品管理法實(shí)施條例修訂草案征求意見

新增藥品上市許可持有人專章

5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局就新修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見。

《征求意見稿》共十章181條，與現(xiàn)行《實(shí)施條例》相比全文條目增加了101條，調(diào)整了現(xiàn)行《條例》與上位法不相適應(yīng)的內(nèi)容，細(xì)化具體管理規(guī)定。內(nèi)容包括總則、藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

此次《征求意見稿》單獨(dú)設(shè)立藥品上市許可持有人專章，細(xì)化持有人資質(zhì)、境內(nèi)代理人的指定與變更、應(yīng)履行義務(wù)等要求，并在其他章節(jié)規(guī)定了持有人在藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理義務(wù)，壓實(shí)持有人主體責(zé)任。對(duì)于境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人管理、疫苗上市許可持有人及委托生產(chǎn)管理等也都有詳細(xì)的監(jiān)管要求。 

征求意見稿還增加了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。  《征求意見稿》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和供應(yīng)保障等全鏈條的其他各個(gè)環(huán)節(jié)均作了進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定。增加藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理有關(guān)規(guī)定，明確了第三方平臺(tái)的管理義務(wù)。對(duì)同情使用試驗(yàn)藥物、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及委托配制等進(jìn)行規(guī)定。增加專利強(qiáng)制許可、短缺藥品供應(yīng)保障基金、捐贈(zèng)藥品管理等規(guī)定，增加開展藥品價(jià)格成本調(diào)查、實(shí)施藥品價(jià)格和招標(biāo)采購信用評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

（綜合中國醫(yī)藥報(bào)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪改）

首部生物經(jīng)濟(jì)五年規(guī)劃出爐

5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》的通知。

《規(guī)劃》提出，“十四五”時(shí)期，我國生物技術(shù)和生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，生物經(jīng)濟(jì)成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力，生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和治理體系建設(shè)不斷加強(qiáng)。強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大融合廣泛、生物安全風(fēng)險(xiǎn)可控。到2025 年，總量規(guī)模邁上新臺(tái)階，科技綜合實(shí)力得到新提升，產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展實(shí)現(xiàn)新跨越，生物安全保障能力達(dá)到新水平，政策環(huán)境開創(chuàng)新局面。

《規(guī)劃》部署了生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展5方面重點(diǎn)任務(wù)。其中，在醫(yī)療醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)方面，《規(guī)劃》提出，順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對(duì)生命健康更有保障的新期待，圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測(cè)及生物康養(yǎng)等方向，提升原始創(chuàng)新能力，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究，增強(qiáng)生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平，有力支撐疾病防控救治和應(yīng)對(duì)人口老齡化，建設(shè)強(qiáng)大的公共衛(wèi)生體系和深入實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，更好保障人民生命健康?！兑?guī)劃》同時(shí)對(duì)醫(yī)藥與生物技術(shù)深度融合、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)、落實(shí)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度、國際藥品審批監(jiān)管合作、互藥品全生命周期管理、完善藥品采購政策、聯(lián)網(wǎng)診療、“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等方面作了具體規(guī)劃。

（根據(jù)國家發(fā)改委官網(wǎng)、藥智網(wǎng)信息綜合整理）

藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)公開征求意見

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），擬從10個(gè)方面檢查督促持有人履行藥品全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。

根據(jù)《征求意見稿》，檢查要點(diǎn)適用于對(duì)委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）的監(jiān)督檢查，對(duì)于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負(fù)藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管控強(qiáng)化在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、延伸到銷售流通環(huán)節(jié)。

《征求意見稿》從總體要求、機(jī)構(gòu)和人員、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、文件與記錄管理、銷售管理、藥品上市后研究及風(fēng)險(xiǎn)管理、疫苗上市許可持有人和其他要求共10個(gè)方面提出了監(jiān)管部門對(duì)委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)持有人相關(guān)制度與受托企業(yè)制度的有效銜接。

在總體要求上，《征求意見稿》指出，持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量保證體系，持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量控制和質(zhì)量保證能力，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。《征求意見稿》提出了持有人在上市放行、委托生產(chǎn)管理、藥品追溯、藥物警戒等方面的責(zé)任，要求建立藥品上市放行管理規(guī)程、藥品追溯體系、藥物警戒體系等。

《征求意見稿》還涉及銷售管理、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸、上市后研究及風(fēng)險(xiǎn)管理、停產(chǎn)報(bào)告、年度報(bào)告和責(zé)任賠償?shù)认嚓P(guān)內(nèi)容，規(guī)定了持有人對(duì)委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的受托方有審計(jì)、監(jiān)督等質(zhì)量管控責(zé)任。在責(zé)任賠償方面，《征求意見稿》提出，持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力，建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實(shí)行賠償首負(fù)責(zé)任制。

（根據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)信息刪改）

【媒體鏈接】

全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)已建成

企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新政策環(huán)境

近日，據(jù)國家醫(yī)保局最新消息，歷經(jīng)兩年多時(shí)間，全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺(tái)已基本建成。目前，醫(yī)保信息平臺(tái)已在31個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)全域上線，有效覆蓋約40萬家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、約40萬家定點(diǎn)零售藥店，為13.6億參保人提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)保服務(wù)。

據(jù)介紹，醫(yī)保信息平臺(tái)涵蓋支付方式、跨省份異地就醫(yī)、公共服務(wù)、藥品和醫(yī)用耗材招采等14個(gè)子系統(tǒng)，目前已陸續(xù)落地應(yīng)用，可滿足幾百個(gè)統(tǒng)籌區(qū)多樣化的業(yè)務(wù)需求。新平臺(tái)已經(jīng)在異地就醫(yī)結(jié)算、支付方式改革、醫(yī)保智能監(jiān)管、藥品集中采購、醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

隨著平臺(tái)的建設(shè)完成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥方式、診療方式，甚至醫(yī)院的定位和運(yùn)營管理都將重新調(diào)整，公立醫(yī)院的業(yè)務(wù)將發(fā)生較大改變，直接影響藥企的藥品耗材銷售和使用。對(duì)于企業(yè)來說，如何應(yīng)對(duì)新政策環(huán)境？

首先，藥企應(yīng)與醫(yī)院的調(diào)整同步，調(diào)整自己的目標(biāo)醫(yī)院、目標(biāo)科室以及目標(biāo)客戶。一是基于醫(yī)院的變化，藥企要考慮自己的產(chǎn)品與病種之間的關(guān)系，病種與分組、分值之間的關(guān)系，進(jìn)而考慮到哪些醫(yī)院會(huì)重點(diǎn)發(fā)展與此有關(guān)的科室而弱化甚至淘汰某些科室。目標(biāo)與醫(yī)院同步，才能集中有限的資源獲得營銷業(yè)績，企業(yè)如果不顧醫(yī)院的變化不做任何調(diào)整的話，只能錯(cuò)誤選擇市場(chǎng)、客戶，資源投入到錯(cuò)誤的方向上，最終導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。二是藥企應(yīng)該同時(shí)兼顧藥品（含競(jìng)品及相關(guān)藥品）、診斷檢驗(yàn)、診療方式之間的變化，尤其是同一個(gè)病種、在同一個(gè)分組內(nèi)的各項(xiàng)產(chǎn)品、服務(wù)的關(guān)系。企業(yè)應(yīng)該有清醒的認(rèn)識(shí)，判斷醫(yī)生的處方行為，應(yīng)該有全局觀而不能僅僅盯著自家產(chǎn)品的單一思維。

再次，企業(yè)應(yīng)研究多產(chǎn)品組合，順應(yīng)DRG/DIP付費(fèi)模式的基本形態(tài)。在同一病組內(nèi)，各類產(chǎn)品既有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，同時(shí)也要看到有合作的一面。企業(yè)應(yīng)該精確測(cè)算病組分值以及該病種在某家醫(yī)院的患者量（住院部、門診分開）、手術(shù)量、周轉(zhuǎn)天數(shù)等關(guān)鍵指標(biāo)，研究制定出符合醫(yī)院利益的病種診療方案。該方案應(yīng)結(jié)合自己產(chǎn)品的基本情況，找到能夠?qū)嵤┻@一解決方案的“同盟軍”，藥品與藥品搭配，藥品與耗材搭配，藥品+耗材+診療方式組合，而不是孤軍奮戰(zhàn)，才能在未來DRG/DIP付費(fèi)模式下找到自己的立足之地。

最后，在渠道和終端選擇上合理布局院內(nèi)院外。隨著門診共濟(jì)制度的實(shí)施落地，患者也可在門診進(jìn)行統(tǒng)籌報(bào)銷，DRG/DIP也會(huì)相應(yīng)延伸到門診的統(tǒng)籌部分，因此，不排除一部分原來在門診銷量較大的品種會(huì)進(jìn)入院外。藥企應(yīng)抓住這一窗口期，準(zhǔn)確把握藥品在院內(nèi)院外不同場(chǎng)景的機(jī)會(huì)。

（根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)、人民日?qǐng)?bào)信息整理）

頭部藥企爭(zhēng)相參與

國內(nèi)首仿藥競(jìng)爭(zhēng)日益激烈

根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年至今，已有超20款首仿藥獲批上市。在業(yè)務(wù)重心向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)移的當(dāng)下，正大天晴、恒瑞、齊魯?shù)阮^部企業(yè)首仿藥獲批數(shù)量穩(wěn)居前列。

首仿藥集結(jié)頭部力量

數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年，超過150個(gè)首仿（含劑型首仿）獲批上市。中國生物制藥（正大天晴母公司）、恒瑞獲批首仿數(shù)均達(dá)10個(gè)以上，齊魯及豪森以9個(gè)首仿數(shù)并列第三。在集采常態(tài)化下，2021年仿制藥申報(bào)量猛增，創(chuàng)近五年新高。2021年CDE共承辦仿制藥申請(qǐng)1860件（含進(jìn)口5.2類），同比增長63.30%，涉及587個(gè)品種。

頭部企業(yè)仿制申請(qǐng)非常活躍，揚(yáng)子江、科倫、齊魯、復(fù)星、石家莊四藥申報(bào)仿制品種數(shù)量位居前列，并實(shí)現(xiàn)了不同程度的增長。值得關(guān)注的是，恒瑞雖然將重心向創(chuàng)新藥、國際化業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移，但首仿數(shù)量依然位居前列，10個(gè)首仿品種中有5個(gè)為注射劑。

陣痛轉(zhuǎn)型期策略轉(zhuǎn)向

隨著國內(nèi)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱化，集采帶來的市場(chǎng)影響陸續(xù)顯現(xiàn)，不少企業(yè)選擇砍掉部分仿制藥項(xiàng)目，向創(chuàng)新藥、高端仿制藥轉(zhuǎn)型。2019年底恒瑞宣布停掉大部分仿制藥項(xiàng)目、專注于研發(fā)創(chuàng)新藥之后，齊魯、華東醫(yī)藥等企業(yè)也相繼將重點(diǎn)布局高端仿制藥和創(chuàng)新藥，清理和淘汰低壁壘、低商業(yè)價(jià)值的仿制藥。

在業(yè)內(nèi)看來，砍掉一些仿制藥項(xiàng)目只有實(shí)力型企業(yè)才有能力做到，大部分企業(yè)還是要在現(xiàn)有產(chǎn)品或仿制藥上想辦法。并不是所有企業(yè)都能做創(chuàng)新藥，而仿制藥需要通過一致性評(píng)價(jià)，可仿制的品種數(shù)量也有限。過去是以數(shù)量取勝，未來要更多比拼質(zhì)量和速度，只有跑在前面才有市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

有企業(yè)負(fù)責(zé)人則認(rèn)為，仿制藥項(xiàng)目不是不可以做，而是“怎么做”的問題。在加大力度布局創(chuàng)新藥的同時(shí)，可以布局仿中有創(chuàng)、仿中有新的高壁壘仿制產(chǎn)品，這種轉(zhuǎn)型將是陣痛的，并需要一定周期。頭部企業(yè)過去一直布局首仿和創(chuàng)新藥，積累了創(chuàng)新藥的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。由于仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，對(duì)仿制藥項(xiàng)目進(jìn)行策略性調(diào)整是明智之舉，建議聚焦一些大品種，或具有技術(shù)壁壘、符合產(chǎn)品線定位、可利用現(xiàn)有客戶資源的品種。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪改）

縣級(jí)用藥市場(chǎng)再擴(kuò)容

藥企將迎來新一輪發(fā)展機(jī)遇

近年來，我國非常重視縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展。自2015年9月印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》以來，不斷推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)，同時(shí)系列政策密集出臺(tái)，不斷完善醫(yī)聯(lián)體政策體系，提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力，推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)。

值得注意的是，5月6日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)以縣城為重要載體的城鎮(zhèn)化建設(shè)的意見》(下稱《意見》)。

其中，《意見》強(qiáng)調(diào)，要持續(xù)推進(jìn)縣級(jí)醫(yī)院的建設(shè)，支持縣域人口達(dá)到一定規(guī)模的縣完善縣級(jí)醫(yī)院，推動(dòng)達(dá)到三級(jí)醫(yī)院設(shè)施條件和服務(wù)能力。同時(shí)，文件指出要推進(jìn)縣城公共服務(wù)向鄉(xiāng)村覆蓋，鼓勵(lì)縣級(jí)醫(yī)院與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體。

分析人士認(rèn)為，《意見》將助推縣級(jí)用藥市場(chǎng)再擴(kuò)容。隨著縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)療能力的持續(xù)提升，更多的重癥病人都可以留在縣域治療，相關(guān)重癥用藥、甚至創(chuàng)新藥都有一定的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

縣域基層市場(chǎng)是一個(gè)突圍之路，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)將成為藥企業(yè)績?cè)鲩L的新出口。據(jù)了解，從近年來藥企的動(dòng)向來看，布局縣域基層市場(chǎng)實(shí)際上也已成為各大藥企包括外資企業(yè)的重要決定。如，拜耳從2006年起就開始了針對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的糖尿病關(guān)懷計(jì)劃；阿斯利康自2015年創(chuàng)立縣域市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，2020年4月，又專門成立了“縣級(jí)腫瘤團(tuán)隊(duì)”，推廣包括PD-1“英飛凡”和已經(jīng)進(jìn)入集采的吉非替尼等產(chǎn)品。還有，賽諾菲早在2011年也先成立服務(wù)基層市場(chǎng)需求的獨(dú)立事業(yè)部，經(jīng)過十年的發(fā)展，賽諾菲積極投身于推動(dòng)縣級(jí)醫(yī)院發(fā)展和強(qiáng)大的工作中，目前其縣域銷售團(tuán)隊(duì)已覆蓋了2000多個(gè)縣市。

總的來說，縣級(jí)用藥市場(chǎng)已成為大批企業(yè)逐步探索挖掘的新藍(lán)海，但值得注意的是，過去以中資藥企為主的基層市場(chǎng)，已經(jīng)成為跨國藥企的新戰(zhàn)場(chǎng)，在面對(duì)和以往推廣環(huán)境不同的領(lǐng)域，國內(nèi)藥企需結(jié)合市場(chǎng)情況和自身資源，采取不同的發(fā)展策略。

（來源：制藥網(wǎng)）