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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

《“十四五”國民健康規(guī)劃》提出藥品方面5項(xiàng)任務(wù)

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”國民健康規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。《規(guī)劃》涉及公共衛(wèi)生、全民全生命周期的健康管理等多方面內(nèi)容。在藥品方面，《規(guī)劃》主要提出保障藥品質(zhì)量安全、夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)、推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、促進(jìn)高端醫(yī)療裝備和健康用品制造生產(chǎn)、提高合理用藥水平5項(xiàng)任務(wù)。

《規(guī)劃》提出保障藥品質(zhì)量安全，完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量和療效評(píng)價(jià)體系；構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機(jī)制，推動(dòng)信息化追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別來源可溯、去向可追；穩(wěn)步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

《規(guī)劃》提出夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)，開展中醫(yī)藥活態(tài)傳承、古籍文獻(xiàn)資源保護(hù)與利用；提升中醫(yī)循證能力；促進(jìn)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新；加快古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)；加強(qiáng)中藥質(zhì)量保障，建設(shè)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、監(jiān)測(cè)體系、可追溯體系等。

在推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面，《規(guī)劃》指出，鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新和使用，加快臨床急需重大疾病治療藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)等。

在促進(jìn)高端醫(yī)療裝備和健康用品制造生產(chǎn)方面，《規(guī)劃》指出，優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療裝備注冊(cè)評(píng)審流程；推出一批融合人工智能等新技術(shù)的高質(zhì)量醫(yī)療裝備；完善養(yǎng)老托育等相關(guān)用品標(biāo)準(zhǔn)體系，支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用等。

此外，《規(guī)劃》還要求提高合理用藥水平，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

（根據(jù)中國食品藥品網(wǎng)信息刪改）

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)印發(fā)

提出加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》（以下簡稱《任務(wù)》）。

《任務(wù)》明確了加快構(gòu)建有序的就醫(yī)和診療新格局、深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)、著力增強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)能力、推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生高質(zhì)量發(fā)展四個(gè)方面共21項(xiàng)具體任務(wù)。其中兩項(xiàng)任務(wù)涉及國家藥監(jiān)局，提出要加強(qiáng)綜合監(jiān)管，制定藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法；要強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障能力，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作等。

《任務(wù)》提出，開展藥品耗材集中帶量采購工作，擴(kuò)大采購范圍，力爭每個(gè)省份國家和地方采購藥品通用名數(shù)合計(jì)超過350個(gè)。對(duì)國家組織采購以外用量大、采購金額高的藥品耗材，指導(dǎo)各省份至少各實(shí)施或參與聯(lián)盟采購實(shí)施1次集中帶量采購，提高藥品、高值醫(yī)用耗材網(wǎng)采率。同時(shí)，提出加強(qiáng)綜合監(jiān)管，制定藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法等。

《任務(wù)》明確，強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障能力，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市。持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。健全藥品協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化藥品短缺分級(jí)應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)。健全藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，將評(píng)價(jià)結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選、上下級(jí)用藥銜接等的重要依據(jù)。探索完善藥品流通新業(yè)態(tài)新模式。

（根據(jù)新華社、中國醫(yī)藥報(bào)信息刪改整理）

國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》

日前，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

《規(guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期的建設(shè)目標(biāo)，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架；落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管水平；健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品重點(diǎn)品種可追溯；推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會(huì)共治體系，提升公眾對(duì)藥品安全的參與度，使人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

《規(guī)劃》部署了5方面重點(diǎn)任務(wù)，同時(shí)以專欄形式提出16項(xiàng)具體任務(wù)及相關(guān)工作安排。其中，在藥品監(jiān)管能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，深度整合藥品審批備案類及信息采集類業(yè)務(wù)，不斷完善藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品審批備案、生產(chǎn)許可、年度報(bào)告、生產(chǎn)監(jiān)管檢查及行政處罰信息采集等業(yè)務(wù)的“一站式”填報(bào)、監(jiān)管及查詢。信息化追溯體系建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，實(shí)現(xiàn)追溯信息的互聯(lián)互通。打造藥品安全信用檔案方面，《規(guī)劃》提出，按照國家統(tǒng)一規(guī)劃和部署，結(jié)合藥品行業(yè)領(lǐng)域的實(shí)際情況，加快建設(shè)藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案，收集包括藥品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄、投訴舉報(bào)等相關(guān)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用相關(guān)信息，依法依規(guī)向社會(huì)公布并及時(shí)更新。

（來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、人民日?qǐng)?bào)、中國醫(yī)藥報(bào)信息綜合整理）

醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中采購形勢(shì)分析和重點(diǎn)工作推進(jìn)視頻會(huì)

6月9日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中采購形勢(shì)分析和重點(diǎn)工作推進(jìn)視頻會(huì)議，副局長陳金甫強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持國家組織集采和省際聯(lián)盟集采同等標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)，扎實(shí)做好第七批藥品集采、骨科脊柱耗材集采、重點(diǎn)省際聯(lián)盟集采等各項(xiàng)重點(diǎn)工作。

隨著上海等地疫情形勢(shì)逐漸穩(wěn)定，國家醫(yī)保局召開集采會(huì)議釋放信號(hào)，第七批國采近期或?qū)⒊霈F(xiàn)新進(jìn)展。

（根據(jù)國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)信息刪改）

【媒體鏈接】

2021年度藥品審評(píng)報(bào)告發(fā)布

為藥品研發(fā)注冊(cè)工作提供啟示

6月1日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）。報(bào)告指出，2021年全年審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。藥審中心優(yōu)先審評(píng)資源逐年加大向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊(cè)申請(qǐng)傾斜。

2021年國家藥監(jiān)局藥審中心受理注冊(cè)申請(qǐng)11658件，同比增長13.79%；其中，受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件（998個(gè)品種），同比增長76.10%；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1744件（943個(gè)品種），同比增長67.85%。在創(chuàng)新藥受理方面，以藥品類型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥仍為主體，有1166件（508個(gè)品種）；創(chuàng)新中藥增速明顯，為54件（51個(gè)品種），同比增長134.78%。

值得注意的是，2021年藥品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)技術(shù)審評(píng)后審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)542件。其中，359件屬于因申請(qǐng)人未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的情形，占全年不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)總量的66.3%，主要是化藥；183件注冊(cè)申請(qǐng)主要存在申報(bào)資料無法證明申請(qǐng)注冊(cè)藥品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性等缺陷問題。

此外，《報(bào)告》為藥物研發(fā)注冊(cè)提出建議：一是充分重視藥物開發(fā)立題依據(jù)。應(yīng)立足于臨床需求，尤其應(yīng)重視解決未被滿足的臨床需求問題；以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，充分重視同類創(chuàng)新藥開發(fā)的優(yōu)勢(shì)問題，避免群體化、低水平、重復(fù)性創(chuàng)新；充分評(píng)估改良型新藥的臨床價(jià)值和優(yōu)勢(shì)；變更補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)遵循必要性與合理性原則。二是利用好溝通交流機(jī)制。申請(qǐng)人除了在藥物開發(fā)過程的各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)提出溝通交流申請(qǐng)，還可以加強(qiáng)在研發(fā)其他環(huán)節(jié)和審評(píng)審批過程中的溝通交流；溝通交流應(yīng)基于問題，解決問題，就關(guān)注的問題達(dá)成共識(shí)，消除信息不對(duì)等，不宜將溝通交流和行政審批程序等同起來。三是加強(qiáng)創(chuàng)新藥物開發(fā)的前期基礎(chǔ)研究。某些新機(jī)制、新靶點(diǎn)宜做充分的成藥性評(píng)估，開展盡可能多的概念驗(yàn)證研究，以降低后續(xù)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，以免造成研究資源浪費(fèi)；創(chuàng)新藥商業(yè)開發(fā)策略應(yīng)建立在科學(xué)性基礎(chǔ)上，重視成藥性證據(jù)鏈的完整性。

（綜合中國醫(yī)藥報(bào)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）

避免扎堆式研發(fā)?拓展國際化市場

我國創(chuàng)新藥企變中求進(jìn)

近年來，我國創(chuàng)新藥企在加碼研發(fā)差異化、開拓海外市場、合理控制成本等方面持續(xù)發(fā)力，積極尋找未來增長的確定性機(jī)會(huì)。

差異化創(chuàng)新拒絕“內(nèi)卷”

6月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2021年）》。報(bào)告顯示，無論是按藥物品種還是臨床試驗(yàn)登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是熱門靶點(diǎn)，且這4個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥全部集中在抗腫瘤領(lǐng)域。我國新藥研發(fā)呈現(xiàn)出“高水平重復(fù)”狀態(tài)。

研發(fā)“內(nèi)卷”導(dǎo)致競爭加劇，市場回報(bào)明顯降低。以PD-1抗體藥物注射用卡瑞利珠單抗為例，2020年該產(chǎn)品醫(yī)保談判中標(biāo)價(jià)格約為每瓶19800元，2021年隨著賽帕利單抗、派安普利單抗等PD-1抗體藥物獲批，同時(shí)受醫(yī)保談判等因素影響，該產(chǎn)品醫(yī)保談判中標(biāo)價(jià)格下調(diào)至每瓶2928元，降幅超85%?；蛟S正是因?yàn)檫@一點(diǎn)，一些創(chuàng)新藥企主動(dòng)從研發(fā)同質(zhì)化嚴(yán)重的賽道撤出。

與此同時(shí)，一些創(chuàng)新藥企選擇布局差異化創(chuàng)新。選擇新的靶點(diǎn)或新的適應(yīng)癥是實(shí)現(xiàn)差異化創(chuàng)新的選擇之一。如百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥等均將TIGIT（T細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域蛋白）、OX40（腫瘤壞死因子受體超家族成員4）等新靶點(diǎn)藥物研究作為重點(diǎn)。此外，更優(yōu)的給藥方式、更好的治療效果也是創(chuàng)新藥企選擇的差異化突破點(diǎn)。

創(chuàng)新藥“出?！睗u成浪潮

讓制劑產(chǎn)品“出?！笔俏覈t(yī)藥企業(yè)實(shí)施“國際化”戰(zhàn)略的目標(biāo)之一。一些創(chuàng)新藥企向不同國家和地區(qū)的藥品管理部門提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)。比如，億一生物的艾貝格司亭α注射液分別向美國FDA、歐洲藥品管理局提交了新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

創(chuàng)新藥產(chǎn)品不斷“出海”的同時(shí)，創(chuàng)新藥專利“出?！钡摹傲俊薄皟r(jià)”在近五年間更是獲得長足發(fā)展。根據(jù)西南證券整理數(shù)據(jù)，我國授權(quán)合作（License Out）項(xiàng)目數(shù)量從2017年的5個(gè)逐步攀升至2021年的51個(gè)。

合理控費(fèi)增強(qiáng)競爭力

高投入、高風(fēng)險(xiǎn)是新藥研發(fā)的顯著特點(diǎn)。降低生產(chǎn)成本、平衡各類費(fèi)用也是創(chuàng)新藥企在激烈競爭中獲得合理回報(bào)的重要方式。

不少創(chuàng)新藥企選擇通過擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模實(shí)現(xiàn)降本增效。以恒瑞醫(yī)藥為例，該公司年報(bào)顯示，2021年30余項(xiàng)在建工程涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、制劑生產(chǎn)廠、研發(fā)中心等，在建項(xiàng)目的逐步完工有助于企業(yè)釋放產(chǎn)能，降低成本。除了控制成本，因地制宜地平衡“四類費(fèi)用”（研發(fā)費(fèi)用、銷售費(fèi)用、管理費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用）也很重要。

（根據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)信息刪改）

箭在弦上 解局第七批集采

隨著疫情逐步得到控制，國家集采工作又將逐漸步入正軌，第七批國家聯(lián)采或?qū)⒔陂_展。此次報(bào)量涉及品種數(shù)量達(dá)58個(gè)，市場規(guī)模超過10億元的大品種約18個(gè)。如果按照前六批平均53%的降幅預(yù)測(cè)，銷售規(guī)模、市場價(jià)格將大幅縮水，市場將產(chǎn)生巨變。

過評(píng)企業(yè)數(shù)高于往次

第七批集采延續(xù)了前五批品種以通過一致性評(píng)價(jià)化藥為主的邏輯。之前通常兩批之間的時(shí)間間隔約半年，如第四批和第五批分別于2021年1月和6月進(jìn)行。而第七批與上一批的時(shí)間間隔接近一年，導(dǎo)致同品種過評(píng)企業(yè)數(shù)量明顯高于往次，且延遲期間還不斷有一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品獲評(píng)結(jié)果公布，產(chǎn)品競爭格局幾乎實(shí)時(shí)變化。

目前過評(píng)企業(yè)數(shù)量與當(dāng)初報(bào)量時(shí)已發(fā)生巨大變化，其中超過10家企業(yè)的品種數(shù)量已經(jīng)達(dá)到12個(gè)，最多的過評(píng)企業(yè)數(shù)量超過20家，而這一數(shù)量在開標(biāo)前還有可能再次發(fā)生變化。按照差額中選的規(guī)則，最多10家中選，因此參與企業(yè)數(shù)量越多，淘汰就越多，競爭也會(huì)愈加激烈。

規(guī)則基本成熟穩(wěn)定推進(jìn)

國家集采經(jīng)過三年六批的實(shí)踐，規(guī)則不斷完善，已經(jīng)形成基本制度框架，包括三個(gè)層面：一是通過國家集采招標(biāo)價(jià)格，在保證企業(yè)合理利潤的前提下，進(jìn)行價(jià)格探底。二是在續(xù)標(biāo)中按照競爭程度再次分類，實(shí)施帶量招標(biāo)、價(jià)格談判、邀請(qǐng)招標(biāo)等方式進(jìn)行價(jià)格調(diào)整和臨床品種結(jié)構(gòu)修正，保證中選產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)。三是利用醫(yī)保提前支付貨款、信用管理、結(jié)余留用、監(jiān)督與處罰等配套的相關(guān)政策，保證中選產(chǎn)品的采購、結(jié)算和使用。最終實(shí)現(xiàn)凈化土壤、規(guī)范醫(yī)療行業(yè)藥品和耗材采購使用行為的目標(biāo)。

其中，招標(biāo)環(huán)節(jié)最為重要，是國家集采的基礎(chǔ)，形成并固化了一些有效方法，如1.8倍、50%、0.1的中選規(guī)則；差額中選、最多十家的數(shù)量規(guī)則；按照中選價(jià)格從低到高順位選擇區(qū)域的規(guī)則等。

透視第五批預(yù)測(cè)第七批

第七批雖然市場規(guī)模比第五批小，但分析前六批的品種類型、結(jié)構(gòu)、數(shù)量可以發(fā)現(xiàn)，第七批與第五批最為相似。因此，分析第五批中選和執(zhí)行中的一些特征，可對(duì)即將開展的第七批集采做出“一點(diǎn)”預(yù)判。

一是第七批參與的品種和企業(yè)相對(duì)較多，價(jià)格競爭或?qū)⑤^之前會(huì)“狠了一點(diǎn)”。據(jù)醫(yī)保局統(tǒng)計(jì)前六批平均價(jià)格降幅為53%，第五批達(dá)56%。此次降幅不會(huì)有太多意外，應(yīng)該與第五批相當(dāng)。

二是從第五批投標(biāo)企業(yè)和中標(biāo)企業(yè)看，大企業(yè)相對(duì)密集，中選集中度或?qū)ⅰ案吡艘稽c(diǎn)”。從前六批的結(jié)果看，頭部企業(yè)已經(jīng)逐漸形成，如第七批中有十個(gè)品種以上的企業(yè)基本都是前六批中選第一集團(tuán)的企業(yè)。

三是從第五批中選價(jià)格看，同組中選價(jià)格差距和個(gè)別品種比現(xiàn)行的市場價(jià)差距“高了一點(diǎn)”。究其原因，與中選比例的增加和基準(zhǔn)價(jià)的制定有一定關(guān)系。如果規(guī)則沒有大的調(diào)整，此種現(xiàn)象也一定會(huì)在第七批中出現(xiàn)。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪減）