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【行業(yè)動態(tài)】

兩部門發(fā)文指導(dǎo)加強藥品案件查辦

違法行為“處罰到人”

9月28日，國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進一步加強藥品案件查辦工作的意見》，強化對案件查辦工作規(guī)范和指導(dǎo)，完善案件查辦工作機制，落實藥品安全責任，嚴懲重處藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域違法犯罪行為。

《意見》從四個方面對案件查辦工作作出全面安排，要求各級藥品監(jiān)管部門構(gòu)建職責清晰、依法有序、科學合理、銜接緊密的案件查辦工作機制。《意見》要求，嚴格執(zhí)行違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善行刑銜接機制，全面統(tǒng)籌重大案件風險防控，穩(wěn)步推進案件查辦信息公開，及時采取有效風險控制措施，全面提高執(zhí)法透明度、規(guī)范度和公信力。

與此同時，國家藥監(jiān)局正在組織全系統(tǒng)深入開展為期一年的藥品安全專項整治行動，案件查辦工作是打擊藥品違法行為的重要手段。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息刪減）

國務(wù)院辦公廳發(fā)文引導(dǎo)藥企優(yōu)化藥品包裝規(guī)格

日前，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進一步加強商品過度包裝治理的通知》（以下簡稱《通知》）。根據(jù)《通知》要求，藥品將優(yōu)化包裝規(guī)格。

《通知》指出，到2025年，基本形成商品過度包裝全鏈條治理體系。《通知》明確3方面11項舉措，其中涉及藥品和化妝品的包括：引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)針對門診、住院、慢性病等不同場景和類型提出藥品包裝規(guī)格需求，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)者優(yōu)化藥品包裝規(guī)格。

（根據(jù)中國醫(yī)藥報信息刪減）

國家藥監(jiān)局負責人調(diào)研藥品安全保障工作時強調(diào)

對藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責

9月28日，國家藥監(jiān)局黨組書記李利在北京市調(diào)研藥品安全保障工作。在調(diào)研中，李利指出，醫(yī)藥企業(yè)要牢固樹立質(zhì)量就是生命的理念，全面完善藥品質(zhì)量管理體系，嚴格落實企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人工作責任，建立健全藥品追溯體系，切實對藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責。

監(jiān)管部門既要堅持全生命周期監(jiān)管，又要突出重點品種、重點企業(yè)、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)，落實風險清單制、風險核查制、風險銷號制，努力實現(xiàn)藥品安全隱患的點、線、面動態(tài)清零。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

國家藥監(jiān)局就改革完善“放射性藥品審評審批管理工作”

公開征求意見

9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見（征求意見稿）》，以鼓勵放射性藥品研發(fā)申報，反饋時限為10月31日。

文件指出，放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，目前我國與國際先進水平存在差距。為鼓勵研發(fā)，未來藥監(jiān)部門將對放射性藥品注冊申請給予優(yōu)先審評審批，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導(dǎo)。完善放射性藥品技術(shù)審評體系，在受理、技術(shù)審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點。對放射性藥品的溝通交流申請，予以優(yōu)先處理。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告》

11月1日起正式發(fā)放藥品電子注冊證

10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告》，提出自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證，發(fā)放范圍包括由國家藥監(jiān)局批準的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進口藥材、化學原料藥等證書以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。

《公告》指出，藥品電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時送達、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證，進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載相應(yīng)的藥品電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān) APP”，查看使用電子注冊證。

（綜合國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、封面新聞信息整理）

醫(yī)保局將對集采中選產(chǎn)品全覆蓋抽驗

生物藥集采充分尊重臨床選擇

10月12日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布對政協(xié)提案《關(guān)于完善藥品及醫(yī)用耗材集中采購的提案》的答復(fù)。文件指出，要強化集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，將所有中選產(chǎn)品列入監(jiān)管重點，對集采中選企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選產(chǎn)品進行全覆蓋抽驗。

此外，就生物藥集采，文件指出對無一致性評價支撐的生物藥，由醫(yī)療機構(gòu)按廠牌報送需求量，同時實施多家中選，保持較高的中選率，充分尊重臨床選擇。在約定采購量之外，各醫(yī)療機構(gòu)仍可采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種，滿足不同層次患者的需求。

（根據(jù)醫(yī)保局官網(wǎng)信息整理）

2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整專家評審階段工作結(jié)束

即將開展談判競價環(huán)節(jié)

10月16日，按照《2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國家醫(yī)保局組織專家對2022年通過國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整形式審查的申報藥品進行了綜合評審。目前，專家評審工作已結(jié)束，即將開展談判競價環(huán)節(jié)。

各企業(yè)可登陸國家醫(yī)保服務(wù)平臺查詢專家評審結(jié)果，并按要求填寫、提交相應(yīng)材料。同時公告要求，在2022年國家醫(yī)保藥品目錄正式發(fā)布前，各申報企業(yè)勿對外發(fā)布本次調(diào)整的任何信息。

（根據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)信息整理）

藥監(jiān)局暫行延長藥品注冊申請補充資料時限

延長80個工作日

10月14日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫行延長藥品注冊申請補充資料時限的公告》，指出為支持藥物研發(fā)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，決定暫行延長藥品注冊申請補充資料時限。

《公告》對三種情況的補充資料時限延長作出具體規(guī)定：一是對國家藥監(jiān)局藥審中心已經(jīng)出具《補充資料通知書》，但已經(jīng)超過補充資料時限的在審藥品注冊申請，補充資料時限自公告發(fā)布之日起延長80個工作日。二是對國家藥監(jiān)局藥審中心已經(jīng)出具《補充資料通知書》，尚在補充資料時限內(nèi)的藥品注冊申請，補充資料時限在原時限80個工作日基礎(chǔ)上延長80個工作日。三是對國家藥監(jiān)局藥審中心自本公告發(fā)布之日起至2022年12月31日期間出具《補充資料通知書》的藥品注冊申請，補充資料時限延長為160個工作日。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息整理）

【媒體鏈接】

集采、醫(yī)保多方壓力下

本土藥企正積極尋找新增長點

近年來，隨著一系列醫(yī)改新政的常態(tài)化實施，以及疫情等外部因素的影響，國內(nèi)外藥企，尤其是本土藥企，都正在面臨著巨大的戰(zhàn)略調(diào)整或轉(zhuǎn)型升級壓力。例如，在談及上半年的業(yè)績表現(xiàn)時，復(fù)星醫(yī)藥就曾表示，一方面，集采降價致業(yè)績短期承壓；另一方面，國內(nèi)散發(fā)疫情對所有在醫(yī)院銷售的藥品和器械產(chǎn)生了相對負面的影響。

目前，面對日趨復(fù)雜的內(nèi)外部環(huán)境，眾多藥企都開始積極調(diào)整戰(zhàn)略布局并轉(zhuǎn)型升級。其中，通過“買買買”來拓展業(yè)務(wù)的企業(yè)就不在少數(shù)。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，僅2022年上半年，醫(yī)藥行業(yè)并購交易估值就已經(jīng)達到了617億美元，交易量超過130筆。從整體來看，大健康賽道已成眾多藥企爭相收購、投資布局的重點領(lǐng)域之一，越來越多藥企已開始打起“健康”牌，嘗試跨界打破產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一局面，尋找業(yè)績新增長點。

值得注意的是，除了拓展新業(yè)務(wù)、收購在研產(chǎn)品臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)限外，近年來通過加速推動國際化布局來尋找業(yè)績新增的藥企也不在少數(shù)。

業(yè)內(nèi)分析認為，醫(yī)藥行業(yè)在醫(yī)改政策持續(xù)實施下，會經(jīng)歷新一輪的創(chuàng)新升級。而對于各大藥企來說，也將繼續(xù)面臨更多不同的壓力：包括研發(fā)管線相對集中、新藥上市仍有加速空間等。在此背景下，分析人士認為，未來藥企通過投資、收購等方式實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈延伸或產(chǎn)品線拓展，將在醫(yī)藥領(lǐng)域成為常態(tài)。

（根據(jù)制藥網(wǎng)信息刪改）