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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

藥監(jiān)局發(fā)文落實(shí)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

自2022年12月1日起施行

11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》貫徹落實(shí)工作的通知，要求藥監(jiān)部門要監(jiān)督指導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，使用電子處方向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或電子處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)簽訂協(xié)議，確保處方來源真實(shí)可靠。

（根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息整理）

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）出爐

11月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單(第一版)》，自2022年12月1日起施行。其中提到，政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品包括：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。

（來源：藥智網(wǎng)）

CDE發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)具體要求

12月2日，CDE發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知》，對(duì)以電子形式提交申報(bào)資料提出具體要求。

按照有關(guān)要求，自2023年1月1日起，申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以及審評(píng)過程中補(bǔ)充資料等，調(diào)整為以電子形式提交申報(bào)資料。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行法規(guī)、申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求及藥品注冊(cè)申請(qǐng)電子文檔結(jié)構(gòu)等相關(guān)要求準(zhǔn)備電子申報(bào)資料（含承諾書），并將光盤提交至藥審中心提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

（根據(jù)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站信息整理）

2022年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期舉行

12月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布公告，綜合考慮新冠疫情影響和談判工作需要，2022年國家醫(yī)保藥品目錄現(xiàn)場談判延期開展。具體時(shí)間確定后，將提前一周左右通知各談判主體。協(xié)議將于2022年12月31日到期的目錄內(nèi)談判藥品，原協(xié)議有效期自動(dòng)順延至新版目錄正式實(shí)施。

（根據(jù)國家醫(yī)保局網(wǎng)站信息整理）

國家藥典委正式發(fā)布《中國藥典》（2025年版）編制大綱

12月19日編制大綱發(fā)布，提出到2025年，符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國際先進(jìn)水平。具體涉及增加藥典品種收載范圍、提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平、健全藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制、加強(qiáng)國際交流與合作等任務(wù)。

（根據(jù)國家藥典委網(wǎng)站信息整理）

【媒體鏈接】

造影劑突圍跑出“無影腳”

第七批國家集采日前相繼落地執(zhí)行。截至12月1日，31個(gè)省級(jí)行政區(qū)已發(fā)布第七批國采藥品落地文件，明確表明各省市落地執(zhí)行時(shí)間以及相關(guān)配套措施。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，第七批集采共計(jì)60個(gè)品種中選，平均降幅達(dá)48%，中選品種覆蓋治療領(lǐng)域涉及抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等10種大類。

需要注意的是，隨著疾病相關(guān)早期篩查和早診早治工作愈發(fā)受到社會(huì)各界的重視，造影劑也被納入集采之列。

臨床作用凸顯

近年來，臨床對(duì)造影劑的要求不斷提高，不僅要滿足臨床成像的需求，也要兼顧患者用藥安全。在臨床實(shí)際應(yīng)用中，醫(yī)生會(huì)根據(jù)不同病人的情況選擇不同類型的造影劑，但前提條件是要考慮造影劑的安全性。據(jù)悉，目前臨床常用的造影劑，包括環(huán)狀、線性、非離子型、離子型等。對(duì)于腎功能不全的患者，由于涉及病種較多，包括妊娠期患者、癌癥晚期患者等，造影劑的安全性問題尤為重要。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑銷售規(guī)模超過170億元，同比增長13.05%。從集采情況看，截至目前，碘海醇注射液、碘克沙醇注射液以及碘帕醇注射液相繼被納入集采。

中國市場競速

盡管集采政策給產(chǎn)品的銷售額帶來不確定性，但造影劑市場依舊波瀾壯闊、備受看好。

米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，已有11個(gè)造影劑品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)均有5個(gè)品種過評(píng)，科倫藥業(yè)、司太立各有3個(gè)品種過評(píng)，正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、南京正大天晴各有2個(gè)品種過評(píng)。

從品種上看，已納入集采的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液分別有3家、6家和4家企業(yè)過評(píng)。而釓布醇注射液、釓特酸葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液均有2家企業(yè)過評(píng)，尚未達(dá)到集采條件。

在企業(yè)看來，中國造影劑市場具有巨大發(fā)展?jié)摿Α?/span>隨著我國人口老齡化程度加深，心腦血管疾病、癌癥等發(fā)病率上升正成為一大社會(huì)挑戰(zhàn)。就當(dāng)前中國醫(yī)療市場看，已有一些碘對(duì)比劑產(chǎn)品進(jìn)入了集采，隨著集采常態(tài)化、制度化，未來碘對(duì)比劑中選產(chǎn)品可能會(huì)更多，無論內(nèi)資還是外資企業(yè)，這都是很大的市場機(jī)會(huì)。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪減）

醫(yī)保談判年度壓軸大選在即

近日來，有消息提到，今年的醫(yī)保談判或于近期開始。新一輪醫(yī)保談判頗具看點(diǎn)，備受關(guān)注。

簡易續(xù)約細(xì)節(jié)闡明

國家醫(yī)保目錄談判機(jī)制逐步進(jìn)入常態(tài)化階段，基本保持一年一次的頻率。截至目前，已完成5批談判。對(duì)于今年的談判，企業(yè)也一直在積極準(zhǔn)備。有業(yè)內(nèi)人士表示，參與初次談判和續(xù)約準(zhǔn)備的資料不同，初次談判需要提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型和預(yù)算影響分析模型，續(xù)約則需要評(píng)估產(chǎn)品的臨床療效、安全性用藥時(shí)長、依從性的真實(shí)世界研究。

業(yè)界對(duì)如何續(xù)約也保持高度關(guān)注。根據(jù)方案，今年醫(yī)保目錄調(diào)整首次公布了目錄內(nèi)的獨(dú)家產(chǎn)品續(xù)約規(guī)則以及非獨(dú)家產(chǎn)品競價(jià)規(guī)則。按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》有關(guān)要求，原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年，協(xié)議期滿需進(jìn)行續(xù)約。續(xù)約方式分為納入常規(guī)目錄管理、簡易續(xù)約和重新談判三種形式。

據(jù)了解，對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品、且協(xié)議期醫(yī)?；饘?shí)際支出未超過預(yù)估值200%、且預(yù)計(jì)未來預(yù)算增幅合理的產(chǎn)品，進(jìn)行簡易續(xù)約，根據(jù)實(shí)際支出超過預(yù)估值的比例進(jìn)行梯度價(jià)格下調(diào)。

雙重“背靠背”保公正

如何科學(xué)開展談判？業(yè)內(nèi)人士指出，在醫(yī)保談判中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算與藥品申報(bào)信息保持邏輯一致，并制定測算指南，強(qiáng)化證據(jù)質(zhì)量，規(guī)范證據(jù)等級(jí)，倡導(dǎo)精準(zhǔn)測算、統(tǒng)一參數(shù)選擇。采取雙重“背靠背”測算，即同一個(gè)藥物在藥物經(jīng)濟(jì)組有兩個(gè)專家背靠背測算，同時(shí)藥物經(jīng)濟(jì)組的結(jié)果也與基金測算組的結(jié)果產(chǎn)生“背靠背”的狀態(tài)，保證測算結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性，并平衡臨床價(jià)值與基金可持續(xù)。

整體來看，今年醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則對(duì)獨(dú)家品種仍有降價(jià)壓力，非獨(dú)家產(chǎn)品企業(yè)價(jià)格戰(zhàn)競爭激烈。分析認(rèn)為，從申報(bào)目錄調(diào)整的規(guī)則上看，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品也可進(jìn)行申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業(yè)資源浪費(fèi)。即使獨(dú)家與非獨(dú)家產(chǎn)品在價(jià)格方面均具有壓力，但獨(dú)家產(chǎn)品價(jià)格參照為自身，降價(jià)壓力相對(duì)緩和，利好創(chuàng)新型藥企，提高創(chuàng)新能力或?yàn)樗幤笞罴堰x擇。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪改整理）