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【行業(yè)動(dòng)態(tài)】

第八批藥品集中采購中選結(jié)果公布

4月11日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布了第八批全國(guó)藥品集中采購中選結(jié)果。

與此前3月29日公布的擬中選結(jié)果一致，此次集采共有39種藥品集采成功，中選結(jié)果將于2023年7月實(shí)施。通知強(qiáng)調(diào)，中選結(jié)果公布后，如經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)存在違法違規(guī)的情況，將按照采購文件有關(guān)條款予以處理。

（來源：央視新聞）

國(guó)家藥監(jiān)局部署開展行風(fēng)建設(shè)三年攻堅(jiān)專項(xiàng)行動(dòng)

4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局召開貫徹落實(shí)全國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)三年攻堅(jiān)專項(xiàng)行動(dòng)部署會(huì)議。局黨組書記李利出席會(huì)議并講話。

李利指出，要完善政務(wù)服務(wù)，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升政務(wù)服務(wù)效率，最大限度便企利民；要優(yōu)化審評(píng)審批，鞏固拓展深化審評(píng)審批改革成果，完善審評(píng)、核查、檢驗(yàn)銜接機(jī)制，不斷提升審評(píng)審批效能；要筑牢安全底線，持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解，及時(shí)采取有效措施管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局信息整理）

【媒體鏈接】

第九批國(guó)采規(guī)則品種前瞻

業(yè)界預(yù)計(jì)，在第八批國(guó)采落地執(zhí)行的同時(shí)，第九批國(guó)采或同期啟動(dòng)。哪些品種有望納入第九批？集采規(guī)則如何衍變？

規(guī)則迭代更新

有專家表示，第八批的規(guī)則變化主要體現(xiàn)在：一是入選門檻提高；二是調(diào)整采購周期；三是‘一主二備反選’；四是差比價(jià)新規(guī)則；五是明確掛網(wǎng)限價(jià)；六是關(guān)注批文轉(zhuǎn)讓?？偨Y(jié)來看，國(guó)家藥品集采的特點(diǎn)包括：針對(duì)問題進(jìn)行了規(guī)則的不斷迭代更新；競(jìng)爭(zhēng)逐漸趨緩，企業(yè)中標(biāo)率從最早的31%到現(xiàn)在可達(dá)約70%；價(jià)格降幅相對(duì)穩(wěn)定，基本維持在50%-60%；中外企業(yè)應(yīng)對(duì)冷熱不一，強(qiáng)者恒強(qiáng)，集中度大幅提高。

入圍條件設(shè)置

據(jù)華招醫(yī)藥網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前尚未納入國(guó)采且競(jìng)爭(zhēng)格局≥3家的品種約200個(gè)。分析認(rèn)為，符合條件不一定會(huì)納入國(guó)家集采，還要考慮是否存在專利爭(zhēng)議、專利是否到期；過評(píng)規(guī)格不一致，臨床無法報(bào)量，部分規(guī)格臨床用量極少；新上市藥品市場(chǎng)銷售時(shí)間較短，采購量較少，帶量效果可能不明顯；部分藥品以零售市場(chǎng)為主，醫(yī)院終端市場(chǎng)不大等情況。

另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有近50個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)≥5家。包括磷酸西格列汀片、地氯雷他定口服液、來那度胺膠囊等。有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，“入圍條件定為5家是比較合適的數(shù)量，太少不利于充分競(jìng)爭(zhēng)和滿足供應(yīng)，太多可能滿足條件的品種數(shù)又不夠。對(duì)企業(yè)來說，如果之前產(chǎn)品市占率不高，通過一致性評(píng)價(jià)后，當(dāng)然希望可以快速進(jìn)入國(guó)采獲得穩(wěn)定市場(chǎng)?！?/span>

另有企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“從目前來看，經(jīng)過八批國(guó)家集采，行業(yè)已經(jīng)非常適應(yīng)了。首批‘4+7’時(shí)，市場(chǎng)報(bào)價(jià)一出來，資本市場(chǎng)應(yīng)聲而動(dòng)；現(xiàn)在到第八批，市場(chǎng)反應(yīng)平穩(wěn)。從企業(yè)的角度出發(fā)，無論是化藥、中藥還是生物藥集采，一定要順勢(shì)而為，積極參與?！?/span>

持續(xù)提速擴(kuò)面

藥品集中采購將持續(xù)提速擴(kuò)面，影響范圍逐漸擴(kuò)大。從國(guó)家和省兩個(gè)層面開展工作；更多品種和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)納入系統(tǒng)管理；從臨床醫(yī)保品種延伸到關(guān)系老百姓費(fèi)用支出的更多項(xiàng)目。

當(dāng)前，“院內(nèi)+院外”的新型處方藥銷售模式已經(jīng)初步形成。傳統(tǒng)營(yíng)銷模式的主力市場(chǎng)是院內(nèi)，近年來院外市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，處方藥銷量保持快速增長(zhǎng)。集中采購政策實(shí)施加速了非中選產(chǎn)品院外市場(chǎng)的開發(fā)力度。產(chǎn)品應(yīng)分類確定推廣方式，例如，從價(jià)格降幅維度進(jìn)行劃分，與企業(yè)成本比較，確定是否具有推廣的條件。具備推廣條件的產(chǎn)品，市場(chǎng)支持不可少；不具備推廣條件的，可以考慮捆綁策略。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)刪減整理）

一致性評(píng)價(jià)升華仿制藥

企業(yè)層面積極響應(yīng)

隨著越來越多細(xì)則落地，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已邁向成熟階段。在業(yè)界看來，一致性評(píng)價(jià)是優(yōu)勝劣汰的過程，只有高質(zhì)量的仿制藥才能最終贏得市場(chǎng)的肯定。

過評(píng)提速

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，以及集采將過評(píng)作為品種“入場(chǎng)券”，越來越多的藥企開展一致性評(píng)價(jià)，過評(píng)藥品數(shù)量不斷增加。最新數(shù)據(jù)顯示，截至2023年3月中旬，CDE累計(jì)受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)4703件，包括口服固體制劑2264件、注射劑2439件；累計(jì)通過一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)3121件，包括口服固體制劑1608件、注射劑1517件。截至目前，累計(jì)通過和視同通過一致性評(píng)價(jià)品種已達(dá)954個(gè)，進(jìn)一步滿足了公眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的迫切需求，減輕了公眾的用藥負(fù)擔(dān)。

近年來，為響應(yīng)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的總體要求，企業(yè)層面積極啟動(dòng)口服制劑和注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作。米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月31日（按NMPA批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)），已通過一致性評(píng)價(jià)（含視同過評(píng)）的受理號(hào)達(dá)5573個(gè)，涉及藥品4013個(gè)（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥已過評(píng)產(chǎn)品數(shù)量超過100個(gè)，呈斷層式領(lǐng)先，正大制藥暫列第三，科倫藥業(yè)與石藥控股則在全力追趕。

持續(xù)完善

自2017年開始批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)的品種，至今已6年，口服固體制劑和注射劑一致性評(píng)價(jià)工作已步入常態(tài)化。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年3月底，國(guó)家藥監(jiān)局共發(fā)布66批6174個(gè)品規(guī)（共計(jì)2408個(gè)品種）的仿制藥參比制劑，包括注射劑參比制劑1517品種（共587個(gè)品種），已發(fā)布國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑14個(gè)品種。

不過，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作依然存在一些挑戰(zhàn)，特別是對(duì)無原研對(duì)照品種一致性評(píng)價(jià)的開展?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》提到，無參比制劑的仿制藥由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。

對(duì)于無參比制劑品種一致性評(píng)價(jià)工作的開展，有專家認(rèn)為，由于這些品種涉及范圍較廣，無先例可循，且較為復(fù)雜，建議圍繞患者臨床需求，以臨床價(jià)值為核心，以高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求著眼于臨床用藥的高質(zhì)量發(fā)展，對(duì)無參比制劑品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行下一步考慮和綜合施策。

此外，有企業(yè)期待逐步推進(jìn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥參比制劑遴選，有序妥善處理無原研對(duì)照品種一致性評(píng)價(jià)工作的開展，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)工作的規(guī)范管理。隨著帶量采購的全國(guó)擴(kuò)圍，未來普通仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，高技術(shù)壁壘的仿制藥和創(chuàng)新藥會(huì)成為藥企的研發(fā)方向。對(duì)于仿制藥的研發(fā)應(yīng)轉(zhuǎn)向具有高技術(shù)含量的高端仿制藥，從而解決仿制藥缺少高內(nèi)涵的尷尬。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息刪減整理）