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3月25日至3月28日，南京正大天晴迎來藥品注冊現(xiàn)場核查。本次核查是根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊核查工作的通知》要求，在疫情防控的特殊背景下，由國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心和江蘇省藥監(jiān)局首次聯(lián)合開展的注冊現(xiàn)場核查，是國家運(yùn)用藥品注冊核查新模式的首次嘗試，意義重大。

本次接受核查的為我公司精心培育多年的重點品種，其順利上市對于公司在重點領(lǐng)域的布局影響重大，恰逢疫情防控期間全國藥品注冊核查按下“暫停鍵”，該品種上市工作一度陷入窘境。如今，該品種能夠順利進(jìn)入注冊核查程序很大程度上得益于國家局核查中心及江蘇省局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，國家局核查中心精心制定核查工作方案，省局第一時間組織多個部門、調(diào)動全省藥品注冊核查精干力量組成核查組、完成核查工作、切實展現(xiàn)出對于民眾需要優(yōu)質(zhì)藥品供應(yīng)的熱烈關(guān)切，也為企業(yè)的成長提供了優(yōu)渥的營商環(huán)境，彰顯出有能力、有擔(dān)當(dāng)、有作為的親民政府形象。

核查期間，江蘇省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長王越蒞臨公司，深入一線看望承擔(dān)國家藥品注冊聯(lián)合核查工作的同志，并于公司惠歐路廠區(qū)舉行座談會。國家藥品注冊聯(lián)合核查工作組成員出席會議并就現(xiàn)場核查情況進(jìn)行匯報。

公司總經(jīng)理田舟山、資深副總經(jīng)理王寬起、副總經(jīng)理朱春霞等高管也一同列席會議，就對于聯(lián)合檢查模式的建議以及被核查品種的研發(fā)歷程、工藝改良情況進(jìn)行匯報，并陪同王越局長參觀了公司恒廣路園區(qū)研究院。

參觀過程中，王越局長重點了解了研究院各實驗室儀器設(shè)備配置、使用與管理，以及公司現(xiàn)有國際化平臺的開發(fā)投用和人才引進(jìn)情況。王局長對公司研究院的設(shè)計理念與水平、高規(guī)格研發(fā)平臺給與了高度評價。

座談會上，王越局長在聽取了核查組成員及公司高管的匯報后指出，核查組成員要意識到本次工作的特殊性及重要性，要時刻保持良好的工作狀態(tài)，高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)完成本次核查工作，既要堅持原則嚴(yán)守關(guān)鍵細(xì)節(jié)，也要與企業(yè)保持良好有效的溝通以解決實際問題，在實踐中創(chuàng)新和改進(jìn)核查模式，為未來工作開展起到示范作用。

南京正大天晴高管團(tuán)隊代表公司，對國家局及省局在特殊時期聯(lián)合創(chuàng)新注冊核查模式，關(guān)心社會需求、支持企業(yè)發(fā)展表示感謝，對聯(lián)合核查組務(wù)實的工作態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱F(tuán)隊作風(fēng)、過硬的專業(yè)素質(zhì)表示肯定。公司將認(rèn)真聽取、接受省局領(lǐng)導(dǎo)和核查組的意見及建議，保質(zhì)、快速地完成各項整改工作，全力保障藥品質(zhì)量，恪守“做良心藥”的初心推動研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動力不斷攀升。

出席座談會的還有公司總經(jīng)理助理兼研究院院長徐丹、生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)原元、生產(chǎn)技術(shù)總監(jiān)朱文華等。（溫志奇）